有效阿尔茨海默氏症药物的药物再利用数据分析 (DREAM) - PDE5 抑制剂与内皮素受体拮抗剂
2025年7月25日 更新者：Rishi J. Desai、Brigham and Women's Hospital
本研究旨在评估接受针对特定代谢途径的药物治疗的患者与针对相同适应症接受替代药物治疗的患者之间痴呆症/阿尔茨海默病发作的比较风险。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是布莱根妇女医院 DREAM 研究的一部分。
DREAM 由国家老龄化研究所 (NIA) 校内研究项目行为神经科学实验室临床和转化神经科学科主任 Madhav Thambisetty 博士领导。
本研究旨在使用医疗保健索赔数据评估接受针对特定代谢途径的药物治疗的患者与针对相同适应症接受替代药物治疗的患者之间痴呆症/阿尔茨海默病发作的比较风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13021
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将采用新用户、活性对照、观察性队列研究设计，比较 PDE5 抑制剂（西地那非、他达拉非）与内皮素受体拮抗剂（波生坦、安立生坦、马西替坦）。
患者将需要在研究药物开始前 365 天的基线期间（队列进入/索引日期）连续入组。
结果（痴呆症）的后续分析因分析而异。
随访从药物开始后的第二天开始（分析 1、3、4）；药物开始后 180 天（分析 2）。
描述
请参阅 https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing 或附录 A 以获得完整的代码和算法定义。
医疗保险时间范围：2008 年至 2018 年（数据可用性结束）。
纳入标准：
- 1. 索引日年龄 > 65 岁
- 2. 在队列进入日期之前的任何时间均未使用过 PDE5 抑制剂（西地那非、他达拉非）和内皮素受体拮抗剂（波生坦、安立生坦、马西替坦）
- 3. 在队列进入日期之前（含）365 天参加没有 HMO 保险的 Medicare A、B 和 D 部分
排除标准：
- 1. 在队列进入日期之前的任何时间测量的痴呆症既往史
- 2.入组前365天内无肺动脉高压病史
- 3.队列进入日期前365天内入住疗养院的既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PDE5抑制剂
曝光组
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PDE5 抑制剂（西地那非、他达拉非）声称被用作暴露组。
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内皮素受体拮抗剂
参照组
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内皮素受体拮抗剂（波生坦、安立生坦、马西替坦）的声明被用作参照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痴呆症发病时间
大体时间：中位随访时间： 1) 168 天（实验）、151 天（参考） 2) 693 天（实验）、720 天（参考） 3) 382 天（实验）、358 天（参考） 4) 169 天（实验） ），151 天（参考）
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痴呆症发病时间包括：阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、老年性痴呆、早老性痴呆或未特指的痴呆，或分类在其他地方的其他疾病引起的痴呆。 请参阅上传的协议以获取完整定义。 分析1-“治疗后”随访方法：在这种方法中，我们对患者从队列进入开始进行随访，直到治疗停止或切换到比较治疗、退出保险、死亡或管理终点（2018 年 12 月）。 治疗终止被定义为在预期供应天数后 90 天发生。 最近配药的处方，以适应治疗期间不理想的依从性。 分析 2-“开始”后续方法，包含 6 个月的“诱导”期。 分析 3-纳入 6 个月的“从症状到诊断”期 分析 4-高特异性结果定义 研究访问了2021年9月1日至2022年10月4日之间的医疗保险档案（2008年1月至2018年12月）。 |
中位随访时间： 1) 168 天（实验）、151 天（参考） 2) 693 天（实验）、720 天（参考） 3) 382 天（实验）、358 天（参考） 4) 169 天（实验） ），151 天（参考）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病发病时间
大体时间：通过学习完成（中位数为 242 天）
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阿尔茨海默病发病的时间。
由于大小限制，请参阅上传的协议以获得完整定义。
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通过学习完成（中位数为 242 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhav Thambisetty, MD, PhD、National Institute on Aging (NIA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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