Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos efectivos contra el Alzheimer (DREAM): inhibidores de PDE5 frente a antagonistas del receptor de endotelina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing o el Apéndice A para obtener definiciones completas de códigos y algoritmos.
Plazo de Medicare: 2008 a 2018 (final de la disponibilidad de datos).
Criterios de inclusión:
- 1. Mayor de 65 años en la fecha índice
- 2. Sin uso previo de inhibidores de la PDE5 (sildenafil, tadalafil) y antagonistas de los receptores de la endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan) en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- 3. Inscripción en Medicare Parte A, B y D sin cobertura HMO durante 365 días antes de la fecha de ingreso a la cohorte incluida
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de demencia medida en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- 2. Sin antecedentes de hipertensión arterial pulmonar registrados en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte
- 3. Historial previo de ingreso a un asilo de ancianos en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inhibidores de la PDE5
Grupo de exposición
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Los inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo) se utilizan como grupo de exposición.
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Antagonistas de los receptores de endotelina
Grupo de referencia
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Los antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan) se utilizan como grupo de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la demencia
Periodo de tiempo: Mediana de tiempos de seguimiento: 1) 168 días (exp), 151 días (ref) 2) 693 días (exp), 720 días (ref) 3) 382 días (exp), 358 días (ref) 4) 169 días (exp ), 151 días (árbitro)
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El tiempo hasta el inicio de la demencia incluye: enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia senil, presenil o no especificada, o demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte. Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa. Análisis 1: enfoque de seguimiento "tal como fue tratado": en este enfoque, seguimos a los pacientes desde el ingreso a la cohorte hasta la interrupción del tratamiento o el cambio al tratamiento de comparación, la cancelación de la inscripción del seguro, la muerte o el criterio de valoración administrativo (diciembre de 2018). La interrupción del tratamiento se definió como aquella que se produjo 90 días después del suministro de los días esperados. de la receta surtida más recientemente para adaptarse a una adherencia subóptima durante los períodos de tratamiento. Análisis 2: enfoque de seguimiento "inicial" que incorpora un período de "inducción" de 6 meses. Análisis 3: incorporación de un período de 6 meses desde "síntomas hasta diagnóstico" Análisis 4: definición de resultados de alta especificidad El estudio accedió a los archivos de Medicare (enero de 2008 a diciembre de 2018) entre el 1 de septiembre de 2021 y el 4 de octubre de 2022. |
Mediana de tiempos de seguimiento: 1) 168 días (exp), 151 días (ref) 2) 693 días (exp), 720 días (ref) 3) 382 días (exp), 358 días (ref) 4) 169 días (exp ), 151 días (árbitro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 242 días)
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Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer.
Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
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Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 242 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión arterial pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
Otros números de identificación del estudio
- 2019A010961-8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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