Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dataanalys för återanvändning av läkemedel för effektiva Alzheimers läkemedel (DREAM) - PDE5-hämmare vs endotelinreceptorantagonist

25 juli 2025 uppdaterad av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande risken för demens/Alzheimers sjukdomsdebut mellan patienter som behandlas med läkemedel som är inriktade på specifika metabola vägar och patienter som behandlas med alternativa läkemedel för samma indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av DREAM-studien av Brigham and Women's Hospital. DREAM leds av Dr Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef för sektionen för klinisk och translationell neurovetenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurala forskningsprogram. Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande risken för demens/Alzheimers sjukdomsdebut mellan patienter som behandlas med läkemedel som är inriktade på specifika metabola vägar och patienter som behandlas med alternativa läkemedel för samma indikation med hjälp av sjukvårdspåståenden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13021

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att använda en ny användare, aktiv komparator, observationskohortstudiedesign som jämför PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil) med endotelinreceptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan). Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under baslinjeperioden på 365 dagar före påbörjande av studieläkemedel (kohortens inträde/indexdatum). Uppföljning för utfallet (demens) skiljer sig åt mellan analyserna. Uppföljning börjar dagen efter läkemedelsstart (analys 1, 3, 4); 180 dagar efter läkemedelsstart (analys 2).

Beskrivning

Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing eller Appendix A för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Medicare tidsram: 2008 till 2018 (slutet på datatillgänglighet).

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder > 65 år på indexdatum
  • 2. Ingen tidigare användning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil) och endotelinreceptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan) någon gång före kohortens inträdesdatum
  • 3. Inskrivning i Medicare del A, B och D utan HMO-täckning under 365 dagar före och inklusive kohortens inträdesdatum

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare historia av demens uppmätt när som helst före kohortens inträdesdatum
  • 2. Ingen tidigare historia av pulmonell arteriell hypertension registrerad under de 365 dagarna före kohortens inträdesdatum
  • 3. Tidigare historik av intagning på vårdhem under de 365 dagarna före kohortens inträdesdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PDE5-hämmare
Exponeringsgrupp
Läkemedel: PDE5-hämmare
PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil) påstående används som exponeringsgrupp.
Endotelinreceptorantagonister
Referensgrupp
Läkemedel: Endotelinreceptorantagonister
Endotelinreceptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan) används som referensgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja demens
Tidsram: Medianuppföljningstider: 1) 168 dagar (exp), 151 dagar (ref) 2) 693 dagar (exp), 720 dagar (ref) 3) 382 dagar (exp), 358 dagar (ref) 4) 169 dagar (exp. ), 151 dagar (ref)

Tid till demens debut inkluderar: Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, senil, presenil eller ospecificerad demens, eller demens i andra sjukdomar klassificerade på annat håll. Se uppladdat protokoll för fullständig definition.

Analys 1-'as-treated' uppföljningsmetod: I detta tillvägagångssätt följde vi patienter från kohortens inträde tills behandlingen avbröts eller byte till jämförelsebehandlingen, försäkringsavskrivning, dödsfall eller administrativt slutpunkt (december 2018). Behandlingsavbrott definierades som att den inträffade 90 dagar efter förväntad tillförsel av dagar.

av det senast ifyllda receptet för att tillgodose suboptimal följsamhet under behandlingsperioder.

Analys 2-'as-started'-uppföljningsmetod som inkluderar en 6-månaders 'induktion'-period.

Analys 3-inkorporerar en 6-månaders "symptom till diagnos"-period. Analys 4-definition av högspecificitetsresultat

Studien fick tillgång till Medicare-filer (januari 2008–dec 2018) mellan 1 september 2021 och 4 oktober 2022.
Medianuppföljningstider: 1) 168 dagar (exp), 151 dagar (ref) 2) 693 dagar (exp), 720 dagar (ref) 3) 382 dagar (exp), 358 dagar (ref) 4) 169 dagar (exp. ), 151 dagar (ref)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Alzheimers sjukdomsdebut
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 242 dagar)
Dags för Alzheimers sjukdomsdebut. Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
Genom avslutad studie (median på 242 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019A010961-8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera