Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu (DREAM) – inhibitory PDE5 vs. antagonista endotelinového receptoru

25. července 2025 aktualizováno: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko vzniku demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí DREAM Study of Brigham and Women's Hospital. DREAM vede Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, vedoucí sekce klinické a translační neurovědy, Laboratoř behaviorální neurovědy, intramurální výzkumný program Národního institutu pro stárnutí (NIA). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko nástupu demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci pomocí údajů o zdravotních tvrzeních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13021

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie využije nového uživatelského, aktivního komparátoru, observační kohortní studie srovnávající inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil) s antagonisty endotelinových receptorů (bosentan, ambrisentan, macitentan). Po pacientech se bude vyžadovat nepřetržitý zápis během základního období 365 dní před zahájením podávání studovaných léků (datum vstupu do kohorty/indexu). Sledování výsledku (demence) se mezi jednotlivými analýzami liší. Sledování začíná den po zahájení léčby (analýza 1, 3, 4); 180 dní po zahájení léčby (analýza 2).

Popis

Úplné definice kódu a algoritmů naleznete na https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing nebo v příloze A.

Časový rámec Medicare: 2008 až 2018 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk > 65 let k datu indexu
  • 2. Žádné předchozí použití inhibitorů PDE5 (sildenafil, tadalafil) a antagonistů endotelinových receptorů (bosentan, ambrisentan, macitentan) kdykoli před datem vstupu do kohorty
  • 3. Zápis do Medicare části A, B a D bez pokrytí HMO po dobu 365 dní před datem vstupu do kohorty včetně

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí historie demence měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty
  • 2. Žádná předchozí anamnéza plicní arteriální hypertenze zaznamenaná 365 dní před datem vstupu do kohorty
  • 3. Předchozí přijetí do pečovatelského domu během 365 dnů před datem vstupu do kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitory PDE5
Skupina expozice
Lék: Inhibitor PDE5
Jako expoziční skupina se používá tvrzení inhibitorů PDE5 (sildenafil, tadalafil).
Antagonisté endotelinového receptoru
Referenční skupina
Lék: Antagonisté endotelinových receptorů
Antagonisté endotelinového receptoru (bosentan, ambrisentan, macitentan) se používají jako referenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu demence
Časové okno: Střední doba sledování: 1) 168 dní (exp), 151 dní (odkaz) 2) 693 dní (odklad), 720 dní (odkaz) 3) 382 dní (odklad), 358 dní (odkaz) 4) 169 dní (odklad ), 151 dní (ref.)

Doba do nástupu demence zahrnuje: Alzheimerovu chorobu, vaskulární demenci, stařeckou, presenilní nebo blíže nespecifikovanou demenci nebo demenci u jiných nemocí zařazených jinde. Úplnou definici naleznete v nahraném protokolu.

Analýza 1 – přístup následného sledování „podle léčby“: V tomto přístupu jsme sledovali pacienty od vstupu do kohorty až do ukončení léčby nebo přechodu na srovnávací léčbu, vyřazení z pojištění, úmrtí nebo administrativní koncový bod (prosinec 2018). Přerušení léčby bylo definováno jako nastalé 90 dní po očekávaném dodání dnů.

posledního vyplněného předpisu, aby se vyhovělo suboptimální adherenci během období léčby.

Analýza 2 – přístup následného sledování „jak bylo zahájeno“ zahrnující 6měsíční „úvodní“ období.

Analýza 3 – zahrnující 6měsíční období „příznaků diagnózy“ Analýza 4 – definice výsledku s vysokou specificitou

Studie zpřístupnila soubory Medicare (leden 2008–prosinec 2018) v období od 1. září 2021 do 4. října 2022.
Střední doba sledování: 1) 168 dní (exp), 151 dní (odkaz) 2) 693 dní (odklad), 720 dní (odkaz) 3) 382 dní (odklad), 358 dní (odkaz) 4) 169 dní (odklad ), 151 dní (ref.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby
Časové okno: Po dokončení studie (medián 242 dní)
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby. Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 242 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019A010961-8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Inhibitor PDE5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit