効果的なアルツハイマー病治療薬への薬物再利用のためのデータ分析 (DREAM) - PDE5 阻害剤とエンドセリン受容体拮抗薬
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
完全なコードとアルゴリズムの定義については、https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing または付録 A を参照してください。
メディケアの期間: 2008 年から 2018 年 (データの利用可能期間は終了)。
包含基準:
- 1. インデックス日において65歳以上の高齢者
- 2. コホート登録日以前に、PDE5阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル）およびエンドセリン受容体拮抗薬（ボセンタン、アンブリセンタン、マシテンタン）を以前に使用していない。
- 3. コホート加入日を含む365日前からHMOの補償を受けていないメディケアパートA、B、およびDへの加入
除外基準:
- 1. コホート登録日以前に測定された認知症の既往歴
- 2. コホート登録日以前の 365 日間に肺動脈性高血圧症の既往歴が記録されていない。
- 3. コホート入所日から365日前までの老人ホーム入所歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PDE5阻害剤
露出グループ
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PDE5 阻害剤 (シルデナフィル、タダラフィル) のクレームは暴露グループとして使用されます。
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エンドセリン受容体拮抗薬
参照グループ
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エンドセリン受容体拮抗薬（ボセンタン、アンブリセンタン、マシテンタン）のクレームは参照グループとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症発症までの時間
時間枠：フォローアップ期間の中央値: 1) 168 日 (経験値)、151 日 (参考値) 2) 693 日 (経験値)、720 日 (参考値) 3) 382 日 (経験値)、358 日 (参考値) 4) 169 日 (経験値) )、151 日 (参考)
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認知症発症までの時間には、アルツハイマー病、血管性認知症、老人性認知症、初老期認知症、または不特定の認知症、または他の分類に分類される他の疾患による認知症が含まれます。 完全な定義については、アップロードされたプロトコルを参照してください。 分析1 - 「治療どおり」追跡調査アプローチ：このアプローチでは、コホート登録から治療中止または比較治療への切り替え、保険加入解除、死亡、管理上のエンドポイント（2018年12月）まで患者を追跡しました。 治療の中止は、予想される供給日数から 90 日後に起こるものとして定義されました。 治療期間中の次善のアドヒアランスに対応するために、最後に記入された処方箋の内容。 分析 2 - 6 か月の「導入」期間を組み込んだ「開始時」のフォローアップ アプローチ。 分析 3 - 6 か月の「症状から診断まで」の期間を組み込む 分析 4 - 特異性の高い結果の定義 研究では、2021年9月1日から2022年10月4日までの間、メディケアファイル（2008年1月から2018年12月）にアクセスしました。 |
フォローアップ期間の中央値: 1) 168 日 (経験値)、151 日 (参考値) 2) 693 日 (経験値)、720 日 (参考値) 3) 382 日 (経験値)、358 日 (参考値) 4) 169 日 (経験値) )、151 日 (参考)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の発症までの時間
時間枠：研究完了まで（中央値242日）
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アルツハイマー病が発症するまでの時間。
サイズ制限のため、完全な定義については、アップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値242日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhav Thambisetty, MD, PhD、National Institute on Aging (NIA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019A010961-8
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PDE5阻害剤の臨床試験
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Medical College of Wisconsin終了しました
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Eli Lilly and Company完了
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NYU Langone Health完了
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United Therapeutics完了