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Datenanalyse zur Arzneimittelumnutzung für wirksame Alzheimer-Medikamente (DREAM) – PDE5-Inhibitoren vs. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten

25. Juli 2025 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichende Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der DREAM-Studie des Brigham and Women's Hospital ist. DREAM wird von Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Leiter der Abteilung für klinische und translationale Neurowissenschaften, Labor für Verhaltensneurowissenschaften, intramurales Forschungsprogramm des National Institute on Aging (NIA) geleitet. Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichende Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, anhand von Daten zu Gesundheitsansprüchen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13021

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ein neues, aktives Komparator- und Beobachtungskohortenstudiendesign zum Vergleich von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil) mit Endothelinrezeptorantagonisten (Bosentan, Ambrisentan, Macitentan) verwenden. Die Patienten müssen während des Basiszeitraums von 365 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente (Kohorteneintritt/Indexdatum) kontinuierlich rekrutiert werden. Die Nachverfolgung des Ergebnisses (Demenz) unterscheidet sich zwischen den Analysen. Die Nachbeobachtung beginnt am Tag nach Medikamenteneinnahme (Analyse 1, 3, 4); 180 Tage nach Medikamenteneinleitung (Analyse 2).

Beschreibung

Vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen finden Sie unter https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing oder Anhang A.

Medicare-Zeitrahmen: 2008 bis 2018 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

  • 1. Am Indexdatum > 65 Jahre alt
  • 2. Keine vorherige Verwendung von PDE5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil) und Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan, Macitentan) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Kohorteneintrittsdatum
  • 3. Einschreibung in Medicare Teil A, B und D ohne HMO-Versicherung für 365 Tage vor und einschließlich Kohorteneintrittsdatum

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Demenz, gemessen jederzeit vor dem Eintrittsdatum in die Kohorte
  • 2. Keine Vorgeschichte von pulmonaler arterieller Hypertonie in den 365 Tagen vor dem Kohorteneintrittsdatum
  • 3. Vorgeschichte der Aufnahme in ein Pflegeheim in den 365 Tagen vor dem Kohorteneintrittsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDE5-Hemmer
Expositionsgruppe
Arzneimittel: PDE5-Hemmer
Als Expositionsgruppe wird die Angabe PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil) verwendet.
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
Referenzgruppe
Arzneimittel: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
Als Referenzgruppe wird der Anspruch auf Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan, Macitentan) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Demenz
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeiten: 1) 168 Tage (exp), 151 Tage (ref) 2) 693 Tage (exp), 720 Tage (ref) 3) 382 Tage (exp), 358 Tage (ref) 4) 169 Tage (exp.) ), 151 Tage (ref)

Die Zeit bis zum Beginn der Demenz umfasst: Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, senile, präsenile oder nicht näher bezeichnete Demenz oder Demenz bei anderen anderswo klassifizierten Krankheiten. Die vollständige Definition finden Sie im hochgeladenen Protokoll.

Analyse 1 – „wie behandelt“-Follow-up-Ansatz: Bei diesem Ansatz verfolgten wir Patienten vom Kohorteneintritt bis zum Absetzen der Behandlung oder dem Wechsel zur Vergleichsbehandlung, dem Austritt aus der Versicherung, dem Tod oder dem administrativen Endpunkt (Dezember 2018). Als Behandlungsabbruch wurde definiert, dass er 90 Tage nach der erwarteten Tagesmenge erfolgte.

des zuletzt eingelösten Rezepts, um einer suboptimalen Einhaltung während der Behandlungsperioden Rechnung zu tragen.

Analyse 2 – Follow-up-Ansatz „wie begonnen“, einschließlich einer 6-monatigen „Einführungsphase“.

Analyse 3 – einschließlich eines 6-monatigen Zeitraums „Symptome bis zur Diagnose“. Analyse 4 – Ergebnisdefinition mit hoher Spezifität

Die Studie hat zwischen dem 1. September 2021 und dem 4. Oktober 2022 auf Medicare-Dateien zugegriffen (Januar 2008 bis Dezember 2018).
Mediane Nachbeobachtungszeiten: 1) 168 Tage (exp), 151 Tage (ref) 2) 693 Tage (exp), 720 Tage (ref) 3) 382 Tage (exp), 358 Tage (ref) 4) 169 Tage (exp.) ), 151 Tage (ref)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 242 Tage)
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit. Aufgrund von Größenbeschränkungen entnehmen Sie bitte dem hochgeladenen Protokoll die vollständige Definition.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 242 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019A010961-8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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