Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin (DREAM) - PDE5-hæmmere vs endotelinreceptorantagonist

9. april 2024 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af DREAM-undersøgelsen af ​​Brigham and Women's Hospital. DREAM ledes af Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef for den kliniske og translationelle neurovidenskabssektion, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation ved hjælp af sundhedsanprisningsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13021

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham And Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil anvende en ny bruger, aktiv komparator, observationskohortestudiedesign, der sammenligner PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil) med endotelinreceptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan). Patienterne vil være forpligtet til at have kontinuerlig optagelse i basisperioden på 365 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler (kohorteindgang/indeksdato). Opfølgning på udfaldet (demens) er forskellig mellem analyserne. Opfølgning begynder dagen efter lægemiddelinitiering (analyse 1, 3, 4); 180 dage efter lægemiddelstart (analyse 2).

Beskrivelse

Se venligst https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing eller Appendiks A for fuldstændig kode- og algoritmedefinitioner.

Medicare tidsramme: 2008 til 2018 (slut på datatilgængelighed).

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder > 65 år på indeksdatoen
  • 2. Ingen tidligere brug af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil) og endotelinreceptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan) på noget tidspunkt før kohortens tiltrædelsesdato
  • 3. Tilmelding til Medicare del A, B og D uden HMO-dækning i 365 dage før og inklusive kohortens indrejsedato

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med demens målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
  • 2. Ingen tidligere historie med pulmonal arteriel hypertension registreret i de 365 dage før kohortens indrejsedato
  • 3. Tidligere indlæggelse på plejehjem i de 365 dage før kohortens indrejsedato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDE5-hæmmere
Eksponeringsgruppe
Medicin: PDE5 hæmmer
PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil) påstand bruges som eksponeringsgruppe.
Endotelinreceptorantagonister
Referencegruppe
Medicin: Endotelinreceptorantagonister
Endotelinreceptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan) påstand anvendes som referencegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til demens begyndelse
Tidsramme: Median opfølgningstider: 1) 168 dage (exp), 151 dage (ref) 2) 693 dage (exp), 720 dage (ref) 3) 382 dage (exp), 358 dage (ref) 4) 169 dage (exp ), 151 dage (ref)

Tid til demens indtræden omfatter: Alzheimers sygdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspecificeret demens eller demens i andre sygdomme klassificeret andetsteds. Se venligst uploadet protokol for fuld definition.

Analyse 1-'som-behandlet' opfølgningstilgang: I denne tilgang fulgte vi patienter fra kohorteindtræden indtil behandlingsophør eller skift til komparatorbehandling, forsikringsafmelding, død eller administrativt endepunkt (december 2018). Behandlingsophør blev defineret som 90 dage efter de forventede dages levering.

af den senest udfyldte recept for at imødekomme suboptimal overholdelse i behandlingsperioder.

Analyse 2-'som-startet'-opfølgningstilgang med en 6-måneders 'induktion'-periode.

Analyse 3-inkorporerer en 6-måneders 'symptomer til diagnose'-periode Analyse 4-højspecificitetsresultatdefinition

Studiet fik adgang til Medicare-filer (januar 2008-dec. 2018) mellem 1. september 2021 og 4. oktober 2022.
Median opfølgningstider: 1) 168 dage (exp), 151 dage (ref) 2) 693 dage (exp), 720 dage (ref) 3) 382 dage (exp), 358 dage (ref) 4) 169 dage (exp ), 151 dage (ref)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Alzheimers debut
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 242 dage)
Tid til Alzheimers debut. Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem studieafslutning (median på 242 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019A010961-8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med PDE5 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner