Análise de Dados para Reaproveitamento de Drogas para Medicamentos Eficazes para a Doença de Alzheimer (DREAM) - Inibidores de PDE5 vs Antagonista do Receptor de Endotelina
Análise de Dados para Reaproveitamento de Drogas para Medicamentos Eficazes para Alzheimer (DREAM) - Inibidores de PDE5 vs Antagonista do Receptor de Endotelina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing ou o Apêndice A para obter as definições completas de código e algoritmo.
Prazo do Medicare: 2008 a 2018 (fim da disponibilidade de dados).
Critério de inclusão:
- 1. Idade > 65 anos na data índice
- 2. Nenhum uso anterior de inibidores de PDE5 (sildenafil, tadalafil) e antagonistas dos receptores de endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan) em qualquer momento antes da data de entrada na coorte
- 3. Inscrição no Medicare Parte A, B e D sem cobertura HMO por 365 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte
Critério de exclusão:
- 1. História anterior de demência medida a qualquer momento antes da data de entrada na coorte
- 2. Sem história prévia de hipertensão arterial pulmonar registrada nos 365 dias anteriores à data de entrada na coorte
- 3. História prévia de internação em casa de repouso nos 365 dias anteriores à data de entrada na coorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inibidores de PDE5
Grupo de exposição
|
A alegação de inibidores de PDE5 (sildenafil, tadalafil) é usada como o grupo de exposição.
|
|
Antagonistas do receptor de endotelina
Grupo de referência
|
Os antagonistas dos receptores de endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan) são usados como grupo de referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É hora do início da demência
Prazo: Tempos médios de acompanhamento: 1) 168 dias (exp), 151 dias (ref) 2) 693 dias (exp), 720 dias (ref) 3) 382 dias (exp), 358 dias (ref) 4) 169 dias (exp) ), 151 dias (ref.)
|
O tempo para o início da demência inclui: doença de Alzheimer, demência vascular, demência senil, pré-senil ou não especificada, ou demência em outras doenças classificadas em outra parte. Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa. Análise 1 – abordagem de acompanhamento “conforme tratado”: Nesta abordagem, acompanhamos os pacientes desde a entrada na coorte até a descontinuação do tratamento ou mudança para o tratamento comparador, cancelamento da inscrição no seguro, morte ou desfecho administrativo (dezembro de 2018). A descontinuação do tratamento foi definida como ocorrendo 90 dias após o fornecimento esperado de dias. da prescrição preenchida mais recentemente para acomodar a adesão abaixo do ideal durante os períodos de tratamento. Análise 2 – Abordagem de acompanhamento “as start” incorporando um período de “indução” de 6 meses. Análise 3 - incorporando um período de 6 meses de 'sintomas ao diagnóstico' Análise 4 - definição de resultado de alta especificidade O estudo acessou arquivos do Medicare (janeiro de 2008 a dezembro de 2018) entre 1º de setembro de 2021 e 4 de outubro de 2022. |
Tempos médios de acompanhamento: 1) 168 dias (exp), 151 dias (ref) 2) 693 dias (exp), 720 dias (ref) 3) 382 dias (exp), 358 dias (ref) 4) 169 dias (exp) ), 151 dias (ref.)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o início da doença de Alzheimer
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 242 dias)
|
Tempo para o início da doença de Alzheimer.
Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
|
Até a conclusão do estudo (uma média de 242 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019A010961-8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .