Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner (DREAM) - PDE5-hemmere vs endotelinreseptorantagonist

25. juli 2025 oppdatert av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdom debut mellom pasienter behandlet med medisiner som retter seg mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av DREAM-studien til Brigham and Women's Hospital. DREAM ledes av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, sjef for seksjonen for klinisk og translasjonell nevrovitenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram. Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdomsdebut mellom pasienter behandlet med medisiner som er rettet mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon ved hjelp av helsekravsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13021

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bruke en ny bruker, aktiv komparator, observasjonskohortstudiedesign som sammenligner PDE5-hemmere (sildenafil, tadalafil) med endotelinreseptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan). Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av baseline-perioden på 365 dager før oppstart av studiemedikamenter (kohortinngang/indeksdato). Oppfølging av utfallet (demens) er forskjellig mellom analyser. Oppfølging starter dagen etter legemiddelstart (analyse 1, 3, 4); 180 dager etter legemiddelstart (analyse 2).

Beskrivelse

Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing eller vedlegg A for fullstendig kode- og algoritmedefinisjoner.

Medicare tidsramme: 2008 til 2018 (slutt på datatilgjengelighet).

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder > 65 år på indeksdato
  • 2. Ingen tidligere bruk av PDE5-hemmere (sildenafil, tadalafil) og endotelinreseptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan) før kohortens inngangsdato
  • 3. Registrering i Medicare del A, B og D uten HMO-dekning i 365 dager før og inkludert kohortens inngangsdato

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med demens målt når som helst før kohortens innreisedato
  • 2. Ingen tidligere historie med pulmonal arteriell hypertensjon registrert i de 365 dagene før kohortens startdato
  • 3. Tidligere innleggelse i sykehjem i de 365 dagene før kohortens inngangsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDE5-hemmere
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: PDE5-hemmer
PDE5-hemmere (sildenafil, tadalafil) påstand brukes som eksponeringsgruppe.
Endotelinreseptorantagonister
Referansegruppe
Legemiddel: Endotelinreseptorantagonister
Endotelinreseptorantagonister (bosentan, ambrisentan, macitentan) påstand brukes som referansegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å begynne demens
Tidsramme: Median oppfølgingstid: 1) 168 dager (exp), 151 dager (ref) 2) 693 dager (exp), 720 dager (ref) 3) 382 dager (exp), 358 dager (ref) 4) 169 dager (exp ), 151 dager (ref)

Tid til demens debut inkluderer: Alzheimers sykdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspesifisert demens, eller demens i andre sykdommer klassifisert andre steder. Se opplastet protokoll for full definisjon.

Analyse 1-'som-behandlet' oppfølgingstilnærming: I denne tilnærmingen fulgte vi pasienter fra kohortstart til behandlingsavbrudd eller bytte til komparatorbehandling, forsikringsavmelding, død eller administrativt endepunkt (desember 2018). Behandlingsavbrudd ble definert som å skje 90 dager etter forventet tilførsel av dager.

av den sist utfylte resepten for å imøtekomme suboptimal etterlevelse i behandlingsperioder.

Analyse 2-'som-startet' oppfølgingstilnærming som inkluderer en 6-måneders 'induksjonsperiode'.

Analyse 3-inkorporerer en 6-måneders 'symptomer til diagnose'-periode Analyse 4-høyspesifisitet utfallsdefinisjon

Studien fikk tilgang til Medicare-filer (januar 2008–des 2018) mellom 1. september 2021 og 4. oktober 2022.
Median oppfølgingstid: 1) 168 dager (exp), 151 dager (ref) 2) 693 dager (exp), 720 dager (ref) 3) 382 dager (exp), 358 dager (ref) 4) 169 dager (exp ), 151 dager (ref)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 242 dager)
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom. Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
Gjennom studiegjennomføring (median på 242 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019A010961-8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere