Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ данных для перепрофилирования лекарств для эффективных лекарств от болезни Альцгеймера (DREAM) - ингибиторы PDE5 против антагонистов рецепторов эндотелина

25 июля 2025 г. обновлено: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Анализ данных для перепрофилирования лекарственных средств для эффективных лекарств от болезни Альцгеймера (DREAM) - ингибиторы PDE5 против антагонистов рецепторов эндотелина

Это исследование направлено на оценку сравнительного риска возникновения деменции/болезни Альцгеймера между пациентами, получающими препараты, воздействующие на определенные метаболические пути, и пациентами, получающими альтернативные препараты по тем же показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное неинтервенционное исследование, которое является частью исследования DREAM, проводимого Brigham and Women's Hospital. DREAM возглавляет доктор Мадхав Тамбисетти, доктор медицинских наук, руководитель отдела клинической и трансляционной неврологии Лаборатории поведенческой неврологии программы внутренних исследований Национального института старения (NIA). Это исследование направлено на оценку сравнительного риска возникновения деменции/болезни Альцгеймера между пациентами, получающими препараты, воздействующие на определенные метаболические пути, и пациентами, получающими альтернативные препараты по тем же показаниям, с использованием данных медицинских заявлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13021

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет использоваться новый пользовательский, активный компаратор, дизайн обсервационного когортного исследования, сравнивающего ингибиторы ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил) с антагонистами эндотелиновых рецепторов (бозентан, амбризентан, мацитентан). Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 365 дней до начала приема исследуемых препаратов (дата включения когорты/индекса). Последующее наблюдение за исходом (слабоумие) различается в зависимости от анализа. Последующее наблюдение начинается на следующий день после начала приема препарата (анализ 1, 3, 4); 180 дней после начала приема препарата (анализ 2).

Описание

См. https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing или Приложение A для полного определения кода и алгоритма.

Сроки Medicare: с 2008 по 2018 год (конец доступности данных).

Критерии включения:

  • 1. Возраст > 65 лет на дату индексации
  • 2. Отсутствие предварительного применения ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил) и антагонистов эндотелиновых рецепторов (босентан, амбризентан, мацитентан) до даты включения в когорту.
  • 3. Регистрация в Medicare, части A, B и D, без страхового покрытия HMO в течение 365 дней до даты включения в когорту включительно.

Критерий исключения:

  • 1. Предыдущая история деменции, измеренная в любое время до даты включения когорты
  • 2. Отсутствие в анамнезе легочной артериальной гипертензии, зарегистрированной за 365 дней до даты включения в когорту.
  • 3. Предыдущая история госпитализации в дом престарелых за 365 дней до даты включения когорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибиторы ФДЭ5
Группа воздействия
Лекарство: Ингибитор ФДЭ5
Ингибиторы ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил) заявлены как группа воздействия.
Антагонисты эндотелиновых рецепторов
Контрольная группа
Лекарство: Антагонисты эндотелиновых рецепторов
Антагонисты эндотелиновых рецепторов (бозентан, амбризентан, мацитентан) используются в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала деменции
Временное ограничение: Среднее время наблюдения: 1) 168 дней (исходное), 151 день (исходное) 2) 693 дня (исходное), 720 дней (исходное) 3) 382 дня (исходное), 358 дней (исходное) 4) 169 дней (исходное) ), 151 день (исх.)

Время до начала деменции включает: болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, старческую, пресенильную или неуточненную деменцию, а также деменцию при других заболеваниях, классифицированных в других рубриках. Пожалуйста, обратитесь к загруженному протоколу для полного определения.

Анализ 1 — подход к последующему наблюдению «по мере лечения». В этом подходе мы наблюдали за пациентами от включения в когорту до прекращения лечения или перехода на лечение сравнения, прекращения участия в страховании, смерти или административной конечной точки (декабрь 2018 г.). Прекращение лечения определялось как произошедшее через 90 дней после ожидаемого количества дней.

последнего выписанного рецепта, чтобы обеспечить неоптимальную приверженность в периоды лечения.

Анализ 2 – последующий подход «в начале», включающий 6-месячный «индукционный» период.

Анализ 3 – включающий 6-месячный период «от симптомов до диагноза». Анализ 4 – определение результата с высокой специфичностью.

Доступ к файлам Medicare в ходе исследования (январь 2008 г. – декабрь 2018 г.) в период с 1 сентября 2021 г. по 4 октября 2022 г.
Среднее время наблюдения: 1) 168 дней (исходное), 151 день (исходное) 2) 693 дня (исходное), 720 дней (исходное) 3) 382 дня (исходное), 358 дней (исходное) 4) 169 дней (исходное) ), 151 день (исх.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Через завершение исследования (медиана 242 дня)
Время до начала болезни Альцгеймера. Пожалуйста, обратитесь к загруженному протоколу для полного определения из-за ограничений по размеру.
Через завершение исследования (медиана 242 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Следователи

  • Главный следователь: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019A010961-8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться