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Analisi dei dati per la riproposizione di farmaci per medicinali efficaci contro l'Alzheimer (DREAM) - Inibitori della PDE5 vs antagonista del recettore dell'endotelina

25 luglio 2025 aggiornato da: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Analisi dei dati per la riproposizione di farmaci per farmaci efficaci contro l'Alzheimer (DREAM) - Inibitori della PDE5 vs antagonista del recettore dell'endotelina

Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dello studio DREAM del Brigham and Women's Hospital. DREAM è guidato dal dottor Madhav Thambisetty, MD, PhD, capo della sezione di neuroscienze cliniche e traslazionali, laboratorio di neuroscienze comportamentali, programma di ricerca intramurale del National Institute on Aging (NIA). Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione utilizzando i dati delle indicazioni sanitarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13021

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio impiegherà un nuovo utente, un comparatore attivo, un disegno di studio di coorte osservazionale che confronta gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil) con gli antagonisti del recettore dell'endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan). Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante il periodo di riferimento di 365 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (voce di coorte/data di indice). Il follow-up per l'esito (demenza) differisce tra le analisi. Il follow-up inizia il giorno successivo all'inizio del trattamento (analisi 1, 3, 4); 180 giorni dopo l'inizio del trattamento (analisi 2).

Descrizione

Consulta https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing o l'Appendice A per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Periodo Medicare: dal 2008 al 2018 (fine della disponibilità dei dati).

Criterio di inclusione:

  • 1. Età > 65 anni alla data dell'indice
  • 2. Nessun uso precedente di inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil) e antagonisti del recettore dell'endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan) in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
  • 3. Iscrizione a Medicare Parte A, B e D senza copertura HMO per 365 giorni prima della data di ingresso della coorte inclusa

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia precedente di demenza misurata in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
  • 2. Nessuna storia precedente di ipertensione arteriosa polmonare registrata nei 365 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte
  • 3. Storia precedente di ricovero in casa di cura nei 365 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori della PDE5
Gruppo di esposizione
Droga: Inibitore della PDE5
L'affermazione sugli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil) viene utilizzata come gruppo di esposizione.
Antagonisti del recettore dell'endotelina
Gruppo di riferimento
Droga: Antagonisti del recettore dell'endotelina
Come gruppo di riferimento viene utilizzata la dichiarazione relativa agli antagonisti del recettore dell'endotelina (bosentan, ambrisentan, macitentan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di esordio della demenza
Lasso di tempo: Tempi mediani di follow-up: 1) 168 giorni (scaduto), 151 giorni (rif) 2) 693 giorni (scaduto), 720 giorni (rif) 3) 382 giorni (scaduto), 358 giorni (rif) 4) 169 giorni (scaduto ), 151 giorni (rif)

Il tempo all'esordio della demenza comprende: malattia di Alzheimer, demenza vascolare, demenza senile, presenile o non specificata o demenza in altre malattie classificate altrove. Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa.

Analisi 1: approccio di follow-up "come trattato": in questo approccio, abbiamo seguito i pazienti dall'ingresso nella coorte fino all'interruzione del trattamento o al passaggio al trattamento di confronto, all'annullamento dell'arruolamento assicurativo, al decesso o all'endpoint amministrativo (dicembre 2018). L’interruzione del trattamento è stata definita come avvenuta 90 giorni dopo la fornitura dei giorni previsti.

della prescrizione compilata più recentemente per consentire un’aderenza non ottimale durante i periodi di trattamento.

Analisi 2: approccio di follow-up "as-started" che comprende un periodo di "induzione" di 6 mesi.

Analisi 3-che incorpora un periodo di 6 mesi dai "sintomi alla diagnosi" Analisi 4-definizione del risultato ad alta specificità

Lo studio ha avuto accesso ai file Medicare (gennaio 2008-dicembre 2018) tra il 1° settembre 2021 e il 4 ottobre 2022.
Tempi mediani di follow-up: 1) 168 giorni (scaduto), 151 giorni (rif) 2) 693 giorni (scaduto), 720 giorni (rif) 3) 382 giorni (scaduto), 358 giorni (rif) 4) 169 giorni (scaduto ), 151 giorni (rif)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 242 giorni)
Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer. Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 242 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019A010961-8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della PDE5

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