Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera (DREAM) — inhibitory PDE5 a antagoniści receptora endoteliny

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią badania DREAM przeprowadzonego przez Brigham and Women's Hospital. DREAM jest prowadzony przez dr Madhava Thambisetty'ego, szefa Sekcji Neurologii Klinicznej i Translacyjnej Laboratorium Neuronauki Behawioralnej Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA). To badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera między pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu, z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13021

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym wykorzystany zostanie nowy użytkownik, aktywny komparator, projekt obserwacyjnego badania kohortowego porównującego inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil) z antagonistami receptora endoteliny (bozentan, ambrisentan, macytentan). Pacjenci będą musieli mieć ciągłą rejestrację w okresie wyjściowym wynoszącym 365 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (wpis kohorty/data indeksu). Obserwacja wyniku (demencja) różni się w zależności od analizy. Obserwacja rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu leczenia (analiza 1, 3, 4); 180 dni po rozpoczęciu leczenia (analiza 2).

Opis

Zobacz https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing lub Dodatek A, aby uzyskać pełne definicje kodu i algorytmów.

Ramy czasowe Medicare: 2008-2018 (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek > 65 lat w dniu indeksowania
  • 2. Brak wcześniejszego stosowania inhibitorów PDE5 (syldenafil, tadalafil) i antagonistów receptora endoteliny (bozentan, ambrisentan, macytentan) w dowolnym momencie przed datą włączenia do kohorty
  • 3. Rejestracja w Medicare Część A, B i D bez ubezpieczenia HMO przez 365 dni przed datą wpisu do kohorty włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza historia demencji mierzona w dowolnym momencie przed datą włączenia kohorty
  • 2. Brak historii tętniczego nadciśnienia płucnego w wywiadzie w ciągu 365 dni przed datą włączenia do kohorty
  • 3. Wcześniejsza historia przyjęć do domu pomocy społecznej w ciągu 365 dni przed datą wpisu do kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitory PDE5
Grupa ekspozycji
Lek: Inhibitor PDE5
Inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil) są stosowane jako grupa narażenia.
Antagoniści receptora endoteliny
Grupa referencyjna
Lek: Antagoniści receptora endoteliny
Antagoniści receptora endoteliny (bozentan, ambrisentan, macytentan) są uznawani za grupę odniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia demencji
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji: 1) 168 dni (exp), 151 dni (ref) 2) 693 dni (exp), 720 dni (ref) 3) 382 dni (exp), 358 dni (ref) 4) 169 dni (exp) ), 151 dni (ref.)

Czas do wystąpienia demencji obejmuje: chorobę Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie starcze, przedstarcze lub nieokreślone, lub otępienie spowodowane innymi chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej. Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole.

Analiza 1 – podejście kontrolne „w trakcie leczenia”: w tym podejściu obserwowaliśmy pacjentów od momentu włączenia do kohorty aż do przerwania leczenia lub przejścia na leczenie porównawcze, wyrejestrowania z ubezpieczenia, śmierci lub administracyjnego punktu końcowego (grudzień 2018 r.). Zaprzestanie leczenia zdefiniowano jako mające miejsce 90 dni po oczekiwanej podaży dni.

ostatnio zrealizowanej recepty, aby zapewnić nieoptymalne przestrzeganie zaleceń podczas okresów leczenia.

Analiza 2 – podejście uzupełniające „na początku”, obejmujące 6-miesięczny okres wprowadzający.

Analiza 3 – obejmująca 6-miesięczny okres od „objawów do rozpoznania” Analiza 4 – definicja wyniku o wysokiej swoistości

W badaniu uzyskano dostęp do plików Medicare (styczeń 2008–grudzień 2018 r.) od 1 września 2021 r. do 4 października 2022 r.
Mediana czasu obserwacji: 1) 168 dni (exp), 151 dni (ref) 2) 693 dni (exp), 720 dni (ref) 3) 382 dni (exp), 358 dni (ref) 4) 169 dni (exp) ), 151 dni (ref.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 242 dni)
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera. Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 242 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019A010961-8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Inhibitor PDE5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj