Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietojen analyysi lääkkeiden uudelleenkäytöstä tehokkaita Alzheimerin lääkkeitä varten (DREAM) - PDE5-estäjät vs endoteliinireseptorin antagonisti

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dementian/Alzheimerin taudin puhkeamisen vertailevaa riskiä potilaiden välillä, joita hoidetaan tiettyihin aineenvaihduntareitteihin kohdistuvilla lääkkeillä, ja potilailla, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla lääkkeillä samaan käyttöaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Brigham and Women's Hospitalin DREAM-tutkimusta. DREAM-ohjelmaa johtaa tohtori Madhav Thambisetty, MD, PhD, kliinisen ja translaation neurotieteen osaston päällikkö, Behavioral Neurosciencen laboratorio, National Institute on Aging (NIA) intramuraalinen tutkimusohjelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dementian/Alzheimerin taudin puhkeamisen vertailevaa riskiä potilaiden välillä, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka kohdistuvat tiettyihin aineenvaihduntareitteihin, ja potilaiden välillä, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla lääkkeillä samaan käyttöaiheeseen käyttämällä terveydenhuoltoväitteitä koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13021

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta käyttäjää, aktiivista vertailua, havainnointikohorttitutkimussuunnitelmaa, jossa PDE5-estäjiä (sildenafiili, tadalafiili) verrataan endoteliinireseptorin antagonisteihin (bosentaani, ambrisentaani, macitentaani). Potilailta vaaditaan jatkuvaa rekisteröintiä 365 päivän perusjakson aikana ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (kohorttitulo/indeksipäivä). Tuloksen seuranta (dementia) vaihtelee analyysien välillä. Seuranta alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä (analyysit 1, 3, 4); 180 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen (analyysi 2).

Kuvaus

Katso täydelliset koodin ja algoritmien määritelmät https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing tai liitteestä A.

Medicaren aikakehys: 2008–2018 (tietojen saatavuuden lopussa).

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä > 65 vuotta indeksipäivänä
  • 2. PDE5-estäjien (sildenafiili, tadalafiili) ja endoteliinireseptoriantagonistien (bosentaani, ambrisentaani, macitentaani) aiempaa käyttöä ei koskaan ennen kohortin tulopäivää
  • 3. Ilmoittautuminen Medicaren osiin A, B ja D ilman HMO-turvaa 365 päivää ennen kohortin tulopäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi dementiahistoria mitattuna milloin tahansa ennen kohortin tulopäivää
  • 2. Ei aikaisempaa pulmonaalihypertensiota 365 päivän aikana ennen kohortin tulopäivää
  • 3. Aikaisempi hoitohistoria 365 päivän aikana ennen kohortin tulopäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDE5-estäjät
Altistusryhmä
Lääke: PDE5-estäjä
Altistumisryhmänä käytetään väitettä PDE5-estäjät (sildenafiili, tadalafiili).
Endoteliinireseptorin antagonistit
Vertailuryhmänä
Lääke: Endoteliinireseptorin antagonistit
Endoteliinireseptoriantagonistien (bosentaani, ambrisentaani, macitentaani) väitettä käytetään vertailuryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika dementian puhkeamiseen
Aikaikkuna: Mediaaniseurantaajat: 1) 168 päivää (exp), 151 päivää (ref) 2) 693 päivää (exp), 720 päivää (ref) 3) 382 päivää (exp), 358 päivää (ref) 4) 169 päivää (exp) ), 151 päivää (viite)

Dementian puhkeamiseen kuluva aika sisältää: Alzheimerin taudin, verisuonidementia, seniili, preseniili tai määrittelemätön dementia tai dementia muissa muualle luokitelluissa sairauksissa. Katso täydellinen määritelmä ladatusta protokollasta.

Analyysi 1 – "kuten hoidettu" -seurantamenetelmä: Tässä lähestymistavassa seurasimme potilaita kohorttiin pääsystä hoidon lopettamiseen tai vaihtamiseen vertailuhoitoon, vakuutuksesta poistumiseen, kuolemaan tai hallinnolliseen päätepisteeseen (joulukuu 2018). Hoidon keskeyttämisen määriteltiin tapahtuvan 90 päivää odotettujen päivien jälkeen.

viimeksi täytetyistä resepteistä, jotta hoitojaksojen aikana pysyminen ei ole optimaalista.

Analyysi 2 - "aloitettuna" seurantamenetelmä, joka sisältää 6 kuukauden "aloitusjakson".

Analyysi 3 - sisältää 6 kuukauden "oireet diagnoosiin" -jakson Analyysi 4 - korkean spesifisen tuloksen määritelmä

Tutkimus käytti Medicare-tiedostoja (tammikuu 2008–joulukuu 2018) 1.9.2021–4.10.2022.
Mediaaniseurantaajat: 1) 168 päivää (exp), 151 päivää (ref) 2) 693 päivää (exp), 720 päivää (ref) 3) 382 päivää (exp), 358 päivää (ref) 4) 169 päivää (exp) ), 151 päivää (viite)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin puhkeamisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 242 päivää)
Alzheimerin taudin puhkeamisen aika. Katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 242 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019A010961-8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset PDE5-estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa