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효과적인 알츠하이머 의약품(DREAM)을 위한 약물 용도 변경을 위한 데이터 분석 - PDE5 억제제 대 엔도텔린 수용체 길항제

2025년 7월 25일 업데이트: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 특정 대사 경로를 표적으로 하는 약물로 치료받은 환자와 동일한 적응증에 대해 대체 약물로 치료받은 환자 간의 치매/알츠하이머병 발병의 비교 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Brigham and Women's Hospital의 DREAM 연구의 일부인 비무작위, 비개입 연구입니다. DREAM은 NIA(National Institute on Aging) 교내 연구 프로그램, 행동 신경과학 연구소, 임상 및 중개 신경과학 섹션의 책임자인 Madhav Thambisetty, MD, PhD 박사가 이끌고 있습니다. 이 연구는 의료 청구 데이터를 사용하여 특정 대사 경로를 표적으로 하는 약물 치료를 받은 환자와 동일한 적응증에 대한 대체 약물 치료를 받은 환자 간의 치매/알츠하이머병 발병의 비교 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13021

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 PDE5 억제제(sildenafil, tadalafil)와 엔도텔린 수용체 길항제(bosentan, ambrisentan, macitentan)를 비교하는 새로운 사용자, 활성 비교자, 관찰 코호트 연구 설계를 사용할 것입니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 전 365일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다(코호트 등록/인덱스 날짜). 결과(치매)에 대한 후속 조치는 분석마다 다릅니다. 후속 조치는 약물 개시 다음날부터 시작됩니다(분석 1, 3, 4). 약물 투여 개시 후 180일(분석 2).

설명

전체 코드 및 알고리즘 정의는 https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing 또는 부록 A를 참조하십시오.

메디케어 기간: 2008년 ~ 2018년(데이터 가용성 종료).

포함 기준:

  • 1. 색인 날짜 기준으로 65세 이상
  • 2. 코호트 등록 날짜 이전에 PDE5 억제제(실데나필, 타다라필) 및 엔도텔린 수용체 길항제(보센탄, 암브리센탄, 마시텐탄)의 사전 사용 없음
  • 3. 코호트 가입 날짜를 포함하여 이전 365일 동안 HMO 보장이 없는 Medicare 파트 A, B 및 D에 등록

제외 기준:

  • 1. 코호트 등록 날짜 이전에 측정된 이전 치매 병력
  • 2. 코호트 진입일 전 365일 동안 기록된 폐동맥고혈압 병력이 없는 자
  • 3. 코호트 입소일 기준 365일 이전 요양원 입소 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDE5 억제제
노출 그룹
의약품: PDE5 억제제
PDE5 억제제(sildenafil, tadalafil)를 노출군으로 사용하였다.
엔도텔린 수용체 길항제
참조 그룹
의약품: 엔도텔린 수용체 길항제
엔도텔린 수용체 길항제(bosentan, ambrisentan, macitentan)를 기준군으로 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 발병 시간
기간: 평균 추적 기간: 1) 168일(exp), 151일(ref) 2) 693일(exp), 720일(ref) 3) 382일(exp), 358일(ref) 4) 169일(exp) ), 151일(참고)

치매 발병 시기에는 알츠하이머병, 혈관성 치매, 노인성 치매, 조기 노인성 치매, 불특정 치매, 또는 달리 분류된 기타 질병의 치매가 포함됩니다. 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하세요.

분석 1 - '치료 후' 추적 접근 방식: 이 접근 방식에서는 코호트 등록부터 치료 중단 또는 비교 치료로 전환, 보험 탈퇴, 사망 또는 관리 종료점(2018년 12월)까지 환자를 추적했습니다. 치료 중단은 예상 공급 일수로부터 90일 후에 발생하는 것으로 정의되었습니다.

치료 기간 동안 최적이 아닌 순응도를 수용하기 위해 가장 최근에 작성된 처방전을 제공합니다.

분석 2 - 6개월의 '유도' 기간을 포함하는 '시작 시' 후속 접근 방식.

분석 3 - 6개월의 '진단 증상' 기간을 포함 분석 4 - 특이도가 높은 결과 정의

연구에서는 2021년 9월 1일부터 2022년 10월 4일 사이에 Medicare 파일에 액세스했습니다(2008년 1월~2018년 12월).
평균 추적 기간: 1) 168일(exp), 151일(ref) 2) 693일(exp), 720일(ref) 3) 382일(exp), 358일(ref) 4) 169일(exp) ), 151일(참고)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 발병까지의 시간
기간: 연구 완료까지(중앙값 242일)
알츠하이머병 발병까지의 시간. 크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
연구 완료까지(중앙값 242일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019A010961-8

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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