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Analyse des données pour la réorientation des médicaments pour des médicaments efficaces contre la maladie d'Alzheimer (DREAM) - Inhibiteurs de la PDE5 vs antagonistes des récepteurs de l'endothéline

25 juillet 2025 mis à jour par: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Analyse des données pour la réorientation des médicaments pour des médicaments efficaces contre la maladie d'Alzheimer (DREAM) - Inhibiteurs de la PDE5 par rapport à l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline

Cette étude vise à évaluer le risque comparatif de survenue de démence/maladie d'Alzheimer entre des patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et des patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'étude DREAM du Brigham and Women's Hospital. DREAM est dirigé par le Dr Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef de la section des neurosciences cliniques et translationnelles, Laboratoire de neurosciences comportementales, programme de recherche intra-muros du National Institute on Aging (NIA). Cette étude vise à évaluer le risque comparatif d'apparition de la démence/maladie d'Alzheimer entre les patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et les patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication à l'aide des données sur les réclamations de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13021

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude utilisera un nouvel utilisateur, un comparateur actif, une étude de cohorte observationnelle comparant les inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil) aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (bosentan, ambrisentan, macitentan). Les patients devront être recrutés en continu pendant la période de référence de 365 jours avant le début des médicaments à l'étude (entrée de la cohorte/date d'index). Le suivi du résultat (démence) diffère d'une analyse à l'autre. Le suivi débute le lendemain du début du traitement (analyses 1, 3, 4) ; 180 jours après le début du traitement (analyse 2).

La description

Veuillez consulter https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing ou l'annexe A pour les définitions complètes du code et de l'algorithme.

Période Medicare : 2008 à 2018 (fin de disponibilité des données).

Critère d'intégration:

  • 1. Âgé > 65 ans à la date de l'indice
  • 2. Aucune utilisation antérieure d'inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil) et d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (bosentan, ambrisentan, macitentan) à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte
  • 3. Inscription à Medicare Part A, B et D sans couverture HMO pendant 365 jours avant et y compris la date d'entrée de la cohorte

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de démence mesurés à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte
  • 2. Aucun antécédent d'hypertension artérielle pulmonaire enregistré dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte
  • 3. Antécédents d'admission en maison de retraite dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs de la PDE5
Groupe d'exposition
Médicament: Inhibiteur PDE5
L'allégation relative aux inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil) est utilisée comme groupe d'exposition.
Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
Groupe de référence
Médicament: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
L'allégation relative aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (bosentan, ambrisentan, macitentan) est utilisée comme groupe de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l’apparition de la démence
Délai: Délais médians de suivi : 1) 168 jours (exp), 151 jours (réf) 2) 693 jours (exp), 720 jours (réf) 3) 382 jours (exp), 358 jours (réf) 4) 169 jours (exp ), 151 jours (réf)

Le délai d'apparition de la démence comprend : la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la démence sénile, présénile ou non précisée, ou la démence liée à d'autres maladies classées ailleurs. Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète.

Analyse 1 - Approche de suivi « tel que traité » : Dans cette approche, nous avons suivi les patients depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à l'arrêt du traitement ou le passage au traitement de comparaison, la désinscription à l'assurance, le décès ou le critère d'évaluation administratif (décembre 2018). L'arrêt du traitement a été défini comme survenant 90 jours après le délai d'approvisionnement prévu.

de l'ordonnance la plus récemment exécutée pour tenir compte d'une observance sous-optimale pendant les périodes de traitement.

Analyse 2 - Approche de suivi « comme commencé » intégrant une période « d'induction » de 6 mois.

Analyse 3-incorporant une période de 6 mois entre les symptômes et le diagnostic Analyse 4-définition des résultats à haute spécificité

L’étude a consulté les dossiers Medicare (janvier 2008-décembre 2018) entre le 1er septembre 2021 et le 4 octobre 2022.
Délais médians de suivi : 1) 168 jours (exp), 151 jours (réf) 2) 693 jours (exp), 720 jours (réf) 3) 382 jours (exp), 358 jours (réf) 4) 169 jours (exp ), 151 jours (réf)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 242 jours)
Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer. Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 242 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019A010961-8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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