Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensanalyse voor herbestemming van geneesmiddelen voor effectieve geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer (DREAM) - PDE5-remmers versus endothelinereceptorantagonist

25 juli 2025 bijgewerkt door: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Deze studie heeft tot doel het vergelijkende risico op het ontstaan ​​van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van de DREAM-studie van Brigham and Women's Hospital. DREAM wordt geleid door Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, hoofd van de sectie Klinische en Translationele Neurowetenschappen, Laboratorium voor Gedragsneurowetenschappen, intramuraal onderzoeksprogramma van het National Institute on Aging (NIA). Deze studie heeft tot doel het relatieve risico op het ontstaan ​​van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie, met behulp van gegevens over gezondheidsclaims.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13021

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal gebruik maken van een nieuwe gebruiker, een actieve comparator, een observationele cohortstudie die PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil) vergelijkt met endothelinereceptorantagonisten (bosentan, ambrisentan, macitentan). De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn tijdens de basislijnperiode van 365 dagen vóór aanvang van de onderzoeksgeneesmiddelen (intreding cohort/indexdatum). Follow-up voor de uitkomst (dementie) verschilt tussen analyses. De follow-up begint de dag na de start van het geneesmiddel (analyse 1, 3, 4); 180 dagen na de start van het geneesmiddel (analyse 2).

Beschrijving

Zie https://docs.google.com/spreadsheets/d/19NwmDi8xwWjzXqhSLPDTg4CKHt5UDQXuwCnZwY8jCS8/edit?usp=sharing of bijlage A voor de volledige definities van code en algoritmen.

Medicare-tijdsbestek: 2008 tot 2018 (einde van beschikbaarheid van gegevens).

Inclusiecriteria:

  • 1. Ouder dan 65 jaar op de indexdatum
  • 2. Geen eerder gebruik van PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil) en endothelinereceptorantagonisten (bosentan, ambrisentan, macitentan) vóór de ingangsdatum van het cohort
  • 3. Inschrijving in Medicare Deel A, B en D zonder HMO-dekking gedurende 365 dagen voorafgaand aan en inclusief ingangsdatum cohort

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van dementie gemeten op elk moment voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  • 2. Geen voorgeschiedenis van pulmonale arteriële hypertensie geregistreerd in de 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  • 3. Voorgeschiedenis van verpleeghuisopname in de 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PDE5-remmers
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: PDE5-remmer
PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil) claim wordt gebruikt als blootstellingsgroep.
Endotheline-receptorantagonisten
Referentiegroep
Geneesmiddel: Endotheline-receptorantagonisten
Endothelinereceptorantagonisten (bosentan, ambrisentan, macitentan) worden als referentiegroep gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van dementie
Tijdsspanne: Mediane follow-uptijden: 1) 168 dagen (exp), 151 dagen (ref) 2) 693 dagen (exp), 720 dagen (ref) 3) 382 dagen (exp), 358 dagen (ref) 4) 169 dagen (exp) ), 151 dagen (referentie)

De tijd tot het begin van dementie omvat: de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, seniele, preseniele of niet-gespecificeerde dementie, of dementie bij andere elders geclassificeerde ziekten. Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie.

Analyse 1 – ‘zoals behandeld’ vervolgaanpak: Bij deze aanpak volgden we patiënten vanaf het begin van het cohort tot het stopzetten van de behandeling of het overstappen naar de vergelijkende behandeling, uitschrijving van de verzekering, overlijden of administratief eindpunt (december 2018). Het staken van de behandeling werd gedefinieerd als het optreden 90 dagen na de verwachte dagvoorraad.

van het meest recent ingevulde recept om suboptimale therapietrouw tijdens behandelingsperioden op te vangen.

Analyse 2-'as-started' vervolgaanpak met een 'inductieperiode' van 6 maanden.

Analyse 3 - inclusief een periode van zes maanden 'symptomen tot diagnose' Analyse 4 - uitkomstdefinitie met hoge specificiteit

Studie heeft Medicare-bestanden geopend (januari 2008 - december 2018) tussen 1 september 2021 en 4 oktober 2022.
Mediane follow-uptijden: 1) 168 dagen (exp), 151 dagen (ref) 2) 693 dagen (exp), 720 dagen (ref) 3) 382 dagen (exp), 358 dagen (ref) 4) 169 dagen (exp) ), 151 dagen (referentie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (mediaan 242 dagen)
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer. Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
Door afronding van de studie (mediaan 242 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019A010961-8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren