日本参与者 JNJ-75220795 的研究
2025年8月14日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究，以调查日本参与者皮下注射 JNJ-75220795 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估日本参与者单次皮下 (SC) 剂量 JNJ-75220795 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka-shi、日本、813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-city、日本、565-0853
- Heishinkai TOCROM Clinic
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Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选时确定具有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 某些遗传易感性的参与者
- 筛选时存在肝脂肪变性
- 服用抗高血压和/或降脂药物和/或降糖药物的参与者在筛选前必须服用稳定剂量至少 4 周
- 体重指数介于每平方米 18 公斤 (kg/m^2) 和 40 kg/m^2 之间，体重稳定定义为筛选前 3 个月内体重减轻或增加不超过 5% (%) （基于参与者的报告）并且从筛选到随机分组体重减轻或增加不超过 5%
排除标准：
- 已知对赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性或其他临床活动性肝病的病史，或筛查时 HbsAg 或抗-HCV 检测呈阳性。 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史，或筛查时 HIV 或梅毒检测呈阳性
- 在筛选或基线时有临床或生化（国际标准化比值 [INR] 大于 [>] 1.2，或血小板计数小于 [<] 正常下限 [LLN]）肝功能失代偿证据的参与者
- 筛选时日本 eGFR 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 毫升/分钟 [mL/min]
- 促甲状腺激素 (TSH) 水平、游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 和游离甲状腺素 (FT4) 在筛选时超出临床实验室参考范围的正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：JNJ-75220795 或安慰剂
参与者将在第 1 天在队列 1 中接受单次皮下 (SC) 剂量的 JNJ-75220795 剂量 1 或匹配的安慰剂。
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JNJ-75220795 将作为皮下注射给药。
匹配的安慰剂将作为 SC 注射给药。
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实验性的：队列 2：JNJ-75220795 或安慰剂
参与者将在队列 2 的第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-75220795 剂量 2 或匹配的安慰剂。
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JNJ-75220795 将作为皮下注射给药。
匹配的安慰剂将作为 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的体征和症状/不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 168 天
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将报告出现治疗突发体征和症状/不良事件（包括过敏反应/超敏反应和局部注射部位反应）的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究治疗首次给药之日或之后发生或恶化的 AE。
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直到第 168 天
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生命体征异常与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，直到第 168 天
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将报告生命体征异常（包括体温（腋窝）、脉搏、呼吸频率和血压）与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线，直到第 168 天
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临床实验室异常与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，直到第 168 天
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将报告临床实验室异常（包括血液学、血清化学和尿液分析）与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线，直到第 168 天
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体检异常自基线变化的参与者人数
大体时间：基线，直到第 168 天
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将报告身体检查异常与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线，直到第 168 天
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心电图 (ECG) 异常与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，直到第 168 天
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将报告 ECG 异常与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线，直到第 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振成像测量的肝脏脂肪含量变化百分比 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)
大体时间：从基线到第 6、12、18 和 24 周
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将报告通过 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量的百分比变化。
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从基线到第 6、12、18 和 24 周
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JNJ-75220795 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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将报告 JNJ-75220795 的 Cmax。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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达到 JNJ-75220795 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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将报告 JNJ-75220795 的 Tmax。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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JNJ-75220795 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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t1/2 定义为与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关的表观消除半衰期。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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JNJ-75220795从时间零到无限时间的血浆浓度时间曲线下面积（AUC [0-Infinity]）
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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AUC（0-无穷大）定义为 JNJ-75220795 从时间零到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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JNJ-75220795 从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积（AUC [0-Last]）
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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AUC（0-Last）定义为 JNJ-75220795 从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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JNJ-75220795 的总表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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CL/F 定义为 JNJ-75220795 的总表观清除率。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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JNJ-75220795 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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Vd/F 定义为 JNJ-75220795 的表观分布容积。
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给药前长达 48 小时（直至第 3 天）
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出现治疗紧急抗毒抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：直到第 168 天
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将报告出现治疗紧急 ADA 的参与者人数。
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直到第 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109081
- 75220795NAS1002 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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