Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-75220795:stä japanilaisista osallistujista

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisesti annetun JNJ-75220795:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-75220795 turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japani, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tietty geneettinen taipumus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka määritettiin seulonnassa
  • Maksan steatoosin esiintyminen seulonnassa
  • Verenpainelääkkeitä ja/tai lipidejä alentavia lääkkeitä ja/tai glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Painoindeksi on 18 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja 40 kg/m22 mukaan lukien, ja ruumiinpaino vakaana määritellään enintään 5 prosentin (%) painonpudotukseksi tai -nousuksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (osallistujan raportin perusteella) ja enintään 5 % painonpudotusta tai lisäystä seulonnasta satunnaistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi apuaineille
  • Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HbsAg- tai anti-HCV-testit ovat positiivisia seulonnassa. Ja/tai anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV- tai kuppapositiivinen testi seulonnassa
  • Osallistujilla, joilla on kliinisiä tai biokemiallisia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] suurempi kuin [>] 1,2 tai verihiutaleiden määrä alle [<] normaalin alarajaa [LLN]) näyttöä maksan vajaatoiminnasta seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) japanilaisella eGFR-kaavalla alle 60 millilitraa minuutissa [mL/min] seulonnassa
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4) tasot kliinisen laboratorion vertailualueen normaalien rajojen ulkopuolella seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-75220795 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-75220795 annosta 1 tai vastaavaa lumelääkettä 1. päivänä kohortissa 1.
Lääke: JNJ-75220795
JNJ-75220795 annetaan SC-injektiona.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-75220795 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-75220795 annosta 2 tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä kohortissa 2.
Lääke: JNJ-75220795
JNJ-75220795 annetaan SC-injektiona.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä merkkejä ja oireita/haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia merkkejä ja oireita/haittatapahtumia (mukaan lukien allergiset reaktiot/yliherkkyys ja paikalliset pistoskohdan reaktiot), ilmoitetaan. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Päivään 168 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet, mukaan lukien ruumiinlämpö (kainalo), pulssi, hengitystiheys ja verenpaine, ovat muuttuneet lähtötasosta.
Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriopoikkeamat muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisissä laboratoriotutkimuksissa poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi, on muuttunut lähtötasosta.
Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, ilmoitetaan.
Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, raportoidaan.
Perustaso, päivään 168 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos maksan rasvapitoisuudessa magneettikuvauksella mitattuna - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 6, 12, 18 ja 24
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos MRI-PDFF:llä mitattuna raportoidaan.
Perustasosta viikoille 6, 12, 18 ja 24
JNJ-75220795:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
JNJ-75220795 Cmax raportoidaan.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
Aika JNJ-75220795:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
JNJ-75220795 Tmax raportoidaan.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
JNJ-75220795:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
t1/2 määritellään näennäiseksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
JNJ-75220795:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
AUC (0-Infinity) määritellään JNJ-75220795:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä JNJ-75220795 ajan nollaajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
AUC (0-viimeinen) määritellään JNJ-75220795:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
Kokonaisvaraus (CL/F) JNJ-75220795
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
CL/F määritellään JNJ-75220795:n kokonaispuhdistumaksi.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
JNJ-75220795:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
Vd/F määritellään JNJ-75220795:n näennäisenä jakautumistilavuutena.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa herättävä lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Hoitoon liittyvän ADA:n saaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Päivään 168 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset JNJ-75220795

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa