A JNJ-75220795 vizsgálata japán résztvevők körében
2025. augusztus 14. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott JNJ-75220795 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára japán résztvevőknél
E vizsgálat célja a JNJ-75220795 egyszeri szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka-shi, Japán, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-city, Japán, 565-0853
- Heishinkai TOCROM Clinic
-
Tokyo, Japán, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés során meghatározott nem-alkoholos zsírmájbetegségre (NAFLD) bizonyos genetikai hajlamú résztvevők
- Máj steatosis jelenléte a szűréskor
- Azoknak a résztvevőknek, akik vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidcsökkentő gyógyszert és/vagy glükózszint-csökkentő gyógyszert szednek, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adag(ok)on kell lenniük.
- A testtömegindex 18 kg/m² (kg/m^2) és 40 kg/m^2 között van, és a testtömeg stabil, mint 5 százalékos (%) testtömeg-csökkenés vagy -gyarapodás a szűrést megelőző 3 hónapon belül. (a résztvevő beszámolója alapján) és legfeljebb 5%-os testsúlycsökkenés vagy -gyarapodás a szűréstől a randomizálásig
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy segédanyagokkal szembeni intolerancia
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűrés során a HbsAg vagy anti-HCV teszt pozitív. És/vagy az anamnézisben a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag pozitív, vagy a szűréskor HIV-re vagy szifiliszre pozitív tesztet mutattak
- Azoknál a résztvevőknél, akiknél klinikai vagy biokémiai (a nemzetközi normalizált arány [INR] nagyobb, mint [>] 1,2, vagy a vérlemezkeszám kisebb, mint [<] a normál alsó határa [LLN]) májdekompenzációra utaló jelek a szűréskor vagy a kiinduláskor
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) a japán eGFR képlet szerint 60 milliliter/perc alatt [mL/perc] a szűréskor
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a szabad trijódtironin (FT3) és a szabad tiroxin (FT4) szintje a klinikai laboratórium referenciatartományán kívül esik a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: JNJ-75220795 vagy placebo
A résztvevők egyszeri szubkután (SC) dózisban kapják a JNJ-75220795 1. dózist vagy a megfelelő placebót az 1. kohorsz 1. napján.
|
A JNJ-75220795 szubkután injekció formájában kerül beadásra.
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: JNJ-75220795 vagy placebo
A résztvevők egyszeri SC-dózist kapnak a JNJ-75220795 2. dózisból vagy a megfelelő placebót az 1. napon a 2. kohorszban.
|
A JNJ-75220795 szubkután injekció formájában kerül beadásra.
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő jelekkel és tünetekkel/mellékhatásokkal (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során jelentkező jelek és tünetek/mellékhatások jelentkeztek (beleértve az allergiás reakciókat/túlérzékenységet és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciókat).
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
A 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek rendellenességei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alapállapot, a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjel-rendellenességek – például a testhőmérséklet (hónalji), a pulzus, a légzésszám és a vérnyomás – megváltoztak az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, a 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alapállapot, a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések (beleértve a hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) eltéréseket a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapállapot, a 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a fizikális vizsgálati rendellenességek
Időkeret: Alapállapot, a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fizikális vizsgálat eltérései az alapvonalhoz képest megváltoztak.
|
Alapállapot, a 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eltérései az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Alapállapot, a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-rendellenességek az alapvonalhoz képest megváltoztak.
|
Alapállapot, a 168. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért májzsírtartalom százalékos változása – Protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6., 12., 18. és 24. hétig
|
A májzsírtartalom százalékos változását jelentik MRI-PDFF segítségével.
|
Az alaphelyzettől a 6., 12., 18. és 24. hétig
|
|
A JNJ-75220795 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
A JNJ-75220795 Cmax-értéke megjelenik.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
A JNJ-75220795 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
A JNJ-75220795 Tmax értéke jelentésre kerül.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
JNJ-75220795 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
A t1/2 a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó látszólagos eliminációs felezési idő.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
A JNJ-75220795 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-Infinity])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
Az AUC (0-végtelen) a JNJ-75220795 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
A JNJ-75220795 plazmakoncentráció és idő görbéje alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC [0-Last])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
Az AUC (0-utolsó) a JNJ-75220795 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
A JNJ-75220795 teljes látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
A CL/F a JNJ-75220795 teljes látszólagos clearance-e.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
A JNJ-75220795 látszólagos elosztási mennyisége (Vd/F)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
A Vd/F a JNJ-75220795 látszólagos eloszlási térfogata.
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával (a 3. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek, új gyógyszerellenes antitesttel (ADA)
Időkeret: A 168. napig
|
A kezelés előtt álló ADA-ban szenvedők számát jelenteni kell.
|
A 168. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109081
- 75220795NAS1002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .