Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75220795 u japonských účastníků

12. května 2023 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného JNJ-75220795 u japonských účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní (SC) dávky JNJ-75220795 u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japonsko, 565-0853
        • Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s určitými genetickými predispozicemi k nealkoholickému ztučnění jater (NAFLD) zjištěným při screeningu
  • Přítomnost jaterní steatózy při screeningu
  • Účastníci, kteří užívají antihypertenziva a/nebo léky snižující hladinu lipidů a/nebo léky snižující hladinu glukózy, musí být na stabilní dávce (dávkách) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 40 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost stabilní definovaná jako ne více než 5% (%) úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem (na základě zprávy účastníka) a ne více než 5% ztráta nebo přírůstek tělesné hmotnosti od screeningu po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater nebo pozitivních testů na HbsAg nebo anti-HCV při screeningu. A/nebo historie pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV nebo syfilis při screeningu
  • Účastníci s klinickými nebo biochemickými (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] vyšší než [>] 1,2 nebo počet krevních destiček nižší než [<] dolní hranice normálních hodnot [LLN]) důkazy jaterní dekompenzace při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle japonského vzorce eGFR pod 60 mililitrů za minutu [ml/min] při screeningu
  • Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4) mimo normální limity referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-75220795 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku JNJ-75220795 Dávka 1 nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 1.
Lék: JNJ-75220795
JNJ-75220795 bude podáván jako SC injekce.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-75220795 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-75220795 Dávka 2 nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 2.
Lék: JNJ-75220795
JNJ-75220795 bude podáván jako SC injekce.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky a symptomy/nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 168
Bude hlášen počet účastníků se známkami a symptomy/nežádoucími příhodami (včetně alergických reakcí/přecitlivělosti a lokálních reakcí v místě vpichu). AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách vitálních funkcí včetně tělesné teploty (axilární), pulsu, dechové frekvence a krevního tlaku.
Základní stav, do dne 168
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči.
Základní stav, do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit fyzického vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou abnormalit fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu.
Základní stav, do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude hlášen počet účastníků se změnou abnormalit EKG od výchozího stavu.
Základní stav, do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna obsahu tuku v játrech měřená magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 6, 12, 18 a 24
Bude uvedena procentuální změna obsahu tuku v játrech měřená pomocí MRI-PDFF.
Od základního stavu do týdnů 6, 12, 18 a 24
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Bude hlášena Cmax JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Bude hlášena Tmax JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
t1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy JNJ-75220795 od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času JNJ-75220795 od času nula do nekonečného času.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou JNJ-75220795 od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
AUC (0-Poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas JNJ-75220795 od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Celková zdánlivá vůle (CL/F) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
CL/F je definována jako celková zdánlivá clearance JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Vd/F je definován jako zdánlivý distribuční objem JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Počet účastníků s léčebně naléhavou protidrogovou protilátkou (ADA)
Časové okno: Až do dne 168
Bude hlášen počet účastníků s ADA, která se objevila v souvislosti s léčbou.
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-75220795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit