Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-75220795 у японских участников

14 августа 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого JNJ-75220795 у японских участников

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократной подкожной (п/к) дозы JNJ-75220795 у участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Япония, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с определенной генетической предрасположенностью к неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), определенной при скрининге
  • Наличие стеатоза печени при скрининге
  • Участники, принимающие антигипертензивные и/или гиполипидемические препараты и/или препараты, снижающие уровень глюкозы, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Индекс массы тела от 18 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 40 кг/м^2 включительно, и стабильная масса тела определяется как потеря или увеличение массы тела не более чем на 5 процентов (%) в течение 3 месяцев до скрининга (на основании отчета участника) и не более 5% потери или увеличения массы тела от скрининга до рандомизации

Критерий исключения:

  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) в анамнезе или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HbsAg или анти-HCV при скрининге. И/или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ или сифилис при скрининге
  • Участники с клиническими или биохимическими (международное нормализованное отношение [МНО] более [>] 1,2 или количество тромбоцитов менее [<] нижнего предела нормы [НГН]) признаками печеночной декомпенсации при скрининге или на исходном уровне
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по японской формуле рСКФ ниже 60 миллилитров в минуту [мл/мин] при скрининге
  • Уровни тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина (FT3) и свободного тироксина (FT4) выходят за пределы нормальных значений клинической лаборатории при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: JNJ-75220795 или плацебо
Участники получат однократную подкожную (SC) дозу JNJ-75220795 Dose 1 или соответствующее плацебо в День 1 в когорте 1.
Лекарство: JNJ-75220795
JNJ-75220795 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-75220795 или плацебо
Участники получат однократную подкожную дозу JNJ-75220795 Dose 2 или соответствующее плацебо в День 1 в когорте 2.
Лекарство: JNJ-75220795
JNJ-75220795 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с появившимися на фоне лечения признаками и симптомами/нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 168-го дня
Будет сообщено о количестве участников с появившимися на фоне лечения признаками и симптомами/нежелательными явлениями (включая аллергические реакции/гиперчувствительность и местные реакции в месте инъекции). НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
До 168-го дня
Количество участников с изменением аномалий основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 168
Будет сообщено о количестве участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий основных показателей жизнедеятельности, включая температуру тела (подмышечную), пульс, частоту дыхания и артериальное давление.
Исходный уровень, до дня 168
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных аномалий
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 168
Будет сообщено о количестве участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных отклонений, включая гематологию, химический состав сыворотки и анализ мочи.
Исходный уровень, до дня 168
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в аномалиях физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 168
Будет сообщено о количестве участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в отклонениях при физическом осмотре.
Исходный уровень, до дня 168
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 168
Будет сообщено о количестве участников с изменением аномалий ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, до дня 168

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 6, 12, 18 и 24
Будет сообщено процентное изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF.
От исходного уровня до недель 6, 12, 18 и 24
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-75220795
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Cmax JNJ-75220795 будет сообщено.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-75220795
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Будет сообщено Tmax JNJ-75220795.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Кажущийся период полувыведения (t1/2) JNJ-75220795
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
t1/2 определяется как кажущийся период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Площадь под временной кривой концентрации плазмы JNJ-75220795 от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-Infinity])
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для JNJ-75220795 от нулевого времени до бесконечности.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JNJ-75220795 от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
AUC (0-Last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для JNJ-75220795 от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Общий кажущийся зазор (CL/F) JNJ-75220795
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
CL/F определяется как общий кажущийся зазор JNJ-75220795.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Кажущийся объем распределения (Vd/F) JNJ-75220795
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Vd/F определяется как кажущийся объем распределения JNJ-75220795.
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
Количество участников с антилекарственным антителом, появившимся при лечении (ADA)
Временное ограничение: До 168-го дня
Будет сообщено о количестве участников с неотложным лечением ADA.
До 168-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-75220795

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться