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Un estudio de JNJ-75220795 en participantes japoneses

14 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-75220795 administrado por vía subcutánea en participantes japoneses

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única subcutánea (SC) de JNJ-75220795 en participantes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japón, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con ciertas predisposiciones genéticas a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) determinadas en la selección
  • Presencia de esteatosis hepática en el cribado
  • Los participantes que toman medicamentos antihipertensivos y/o reductores de lípidos y/o medicamentos reductores de glucosa deben estar en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Índice de masa corporal entre 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y 40 kg/m^2 inclusive, y peso corporal estable definido como no más del 5 por ciento (%) de pérdida o ganancia de peso corporal dentro de los 3 meses anteriores a la selección (según el informe del participante) y no más del 5 % de pérdida o ganancia de peso corporal desde la selección hasta la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes
  • Historial de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o pruebas positivas para HbsAg o anti-HCV en la selección. Y/o antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o pruebas positivas para VIH o sífilis en la selección
  • Participantes con evidencia clínica o bioquímica (índice internacional normalizado [INR] superior a [>] 1,2, o recuento de plaquetas inferior a [<] límites inferiores de lo normal [LLN]) de descompensación hepática en la selección o al inicio
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula japonesa de TFGe por debajo de 60 mililitros por minuto [mL/min] en la selección
  • Niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3) y tiroxina libre (FT4) fuera de los límites normales del rango de referencia del laboratorio clínico en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: JNJ-75220795 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única subcutánea (SC) de JNJ-75220795 Dosis 1 o un placebo equivalente el Día 1 en la Cohorte 1.
Droga: JNJ-75220795
JNJ-75220795 se administrará como inyección SC.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como inyección SC.
Experimental: Cohorte 2: JNJ-75220795 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis SC única de JNJ-75220795 Dosis 2 o un placebo equivalente el Día 1 en la Cohorte 2.
Droga: JNJ-75220795
JNJ-75220795 se administrará como inyección SC.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con signos y síntomas emergentes del tratamiento/eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Se informará el número de participantes con signos y síntomas/eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidas reacciones alérgicas/hipersensibilidad y reacciones locales en el lugar de la inyección). Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después.
Hasta el día 168
Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 168
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales, incluida la temperatura corporal (axilar), el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Línea base, hasta el día 168
Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 168
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio clínico, incluidos hematología, química sérica y análisis de orina.
Línea base, hasta el día 168
Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías del examen físico
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 168
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías del examen físico.
Línea base, hasta el día 168
Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 168
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías del ECG.
Línea base, hasta el día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el contenido de grasa del hígado medido por imágenes de resonancia magnética - Fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24
Se informará el cambio porcentual en el contenido de grasa del hígado medido por MRI-PDFF.
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-75220795
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Se informará Cmax de JNJ-75220795.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-75220795
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Se informará Tmax de JNJ-75220795.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de JNJ-75220795
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
t1/2 se define como la semivida de eliminación aparente asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de JNJ-75220795 desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-Infinito])
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
AUC (0-Infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de JNJ-75220795 desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de JNJ-75220795 desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
AUC (0-Last) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de JNJ-75220795 desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Juego aparente total (CL/F) de JNJ-75220795
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
CL/F se define como el espacio libre aparente total de JNJ-75220795.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Volumen de Distribución Aparente (Vd/F) de JNJ-75220795
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Vd/F se define como el volumen aparente de distribución de JNJ-75220795.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
Número de participantes con tratamiento de anticuerpos antidrogas emergentes (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Se informará el número de participantes con ADA emergente del tratamiento.
Hasta el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-75220795

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