En studie av JNJ-75220795 i japanska deltagare
14 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerad JNJ-75220795 hos japanska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enkel subkutan (SC) dos av JNJ-75220795 hos japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-city, Japan, 565-0853
- Heishinkai TOCROM Clinic
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med vissa genetiska anlag för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fastställdes vid screening
- Förekomst av leversteatos vid screening
- Deltagare som tar antihypertensiva och/eller lipidsänkande mediciner och/eller glukossänkande mediciner måste ha stabila doser i minst 4 veckor före screening
- Kroppsmassaindex mellan 18 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och 40 kg/m^2 inklusive, och kroppsvikt stabil definierad som högst 5 procent (%) kroppsviktsminskning eller ökning inom 3 månader före screening (baserat på deltagarens rapport) och inte mer än 5 % kroppsviktsminskning eller vinst från screening till randomisering
Exklusions kriterier:
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnen
- Historik med hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HbsAg eller anti-HCV vid screening. Och/eller anamnes på antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV eller syfilis vid screening
- Deltagare med kliniska eller biokemiska (internationellt normaliserat förhållande [INR] större än [>] 1,2, eller trombocytantal mindre än [<] lägre gränser för normal [LLN]) tecken på leverdekompensation vid screening eller baslinje
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med japansk eGFR-formel under 60 milliliter per minut [mL/min] vid screening
- Nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) och fritt tyroxin (FT4) utanför normala gränser för det kliniska laboratoriets referensintervall vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: JNJ-75220795 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en enstaka subkutan (SC) dos av JNJ-75220795 Dos 1 eller matchande placebo på dag 1 i kohort 1.
|
JNJ-75220795 kommer att administreras som SC-injektion.
Matchande placebo kommer att administreras som subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Kohort 2: JNJ-75220795 eller Placebo
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av JNJ-75220795 Dos 2 eller matchande placebo på dag 1 i kohort 2.
|
JNJ-75220795 kommer att administreras som SC-injektion.
Matchande placebo kommer att administreras som subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna tecken och symtom/biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 168
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna tecken och symtom/biverkningar (inklusive allergiska reaktioner/överkänslighet och lokala reaktioner på injektionsstället) kommer att rapporteras.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Fram till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje, upp till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i avvikelser från vitala tecken inklusive kroppstemperatur (axillär), puls, andningsfrekvens och blodtryck kommer att rapporteras.
|
Baslinje, upp till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje, upp till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser inklusive hematologi, serumkemi och urinanalys kommer att rapporteras.
|
Baslinje, upp till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysisk undersökning avvikelser
Tidsram: Baslinje, upp till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningsavvikelser kommer att rapporteras.
|
Baslinje, upp till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje, upp till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i EKG-avvikelser kommer att rapporteras.
|
Baslinje, upp till dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i leverfettinnehåll mätt med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 6, 12, 18 och 24
|
Procentuell förändring av leverfetthalten mätt med MRI-PDFF kommer att rapporteras.
|
Från baslinje till vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-75220795
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
Cmax för JNJ-75220795 kommer att rapporteras.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-75220795
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
Tmax för JNJ-75220795 kommer att rapporteras.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Uppenbar eliminering halveringstid (t1/2) av JNJ-75220795
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
t1/2 definieras som skenbar eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JNJ-75220795 från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden för JNJ-75220795 från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för JNJ-75220795 från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC [0-Sista])
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
AUC (0-Last) definieras som arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för JNJ-75220795 från tidpunkten noll till tiden för den senaste mätbara koncentrationen.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Totalt skenbart clearance (CL/F) för JNJ-75220795
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
CL/F definieras som totalt skenbart clearance av JNJ-75220795.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för JNJ-75220795
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
Vd/F definieras som skenbar distributionsvolym för JNJ-75220795.
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Fram till dag 168
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande ADA kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109081
- 75220795NAS1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .