このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人参加者におけるJNJ-75220795の研究

2025年8月14日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

日本人参加者における皮下投与されたJNJ-75220795の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量試験

この研究の目的は、日本人参加者における JNJ-75220795 の単回皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city、日本、565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo、日本、130-0004
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングで決定された非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する特定の遺伝的素因を持つ参加者
  • -スクリーニング時の脂肪肝の存在
  • -降圧薬および/または脂質低下薬および/またはグルコース低下薬を服用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません
  • -1メートル平方あたり18キログラム（kg / m ^ 2）から40 kg / m ^ 2のボディマス指数、およびスクリーニング前の3か月以内の体重減少または増加が5パーセント（％）以下として定義される体重安定（参加者のレポートに基づく）およびスクリーニングから無作為化までの体重減少または体重増加が5％以下

除外基準:

  • -既知のアレルギー、過敏症、または賦形剤に対する不耐性
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴、またはスクリーニングでHbsAgまたは抗HCVが陽性であると検査された。 および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニングでHIVまたは梅毒の検査が陽性である
  • -臨床的または生化学的（国際正規化比[INR]が[>] 1.2を超える、または血小板数が正常[LLN]の[<]下限未満）の参加者 スクリーニングまたはベースラインでの肝代償不全の証拠
  • スクリーニング時の日本のeGFR式による推定糸球体濾過量（eGFR）が毎分60ミリリットル[mL/min]未満
  • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル、遊離トリヨードサイロニン（FT3）および遊離チロキシン（FT4）が、スクリーニング時の臨床検査室の基準範囲の正常範囲外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: JNJ-75220795 またはプラセボ
参加者は、コホート 1 の 1 日目に JNJ-75220795 用量 1 または一致するプラセボの単回皮下 (SC) 用量を受け取ります。
薬：JNJ-75220795
JNJ-75220795はSC注射として投与されます。
他の：プラセボ
一致するプラセボは、SC 注射として投与されます。
実験的：コホート 2: JNJ-75220795 またはプラセボ
参加者は、コホート 2 の 1 日目に JNJ-75220795 用量 2 または一致するプラセボの単回 SC 用量を受け取ります。
薬：JNJ-75220795
JNJ-75220795はSC注射として投与されます。
他の：プラセボ
一致するプラセボは、SC 注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う徴候および症状/有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：168日目まで
治療に伴う兆候および症状/有害事象（アレルギー反応/過敏症および局所注射部位反応を含む）を伴う参加者の数が報告されます。 AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
168日目まで
バイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
体温（腋窩）、脈拍、呼吸数、血圧などのバイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
ベースライン、168日目まで
臨床検査値異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
血液学、血清化学、尿検査などの臨床検査異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
ベースライン、168日目まで
身体検査の異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
身体検査の異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
ベースライン、168日目まで
心電図（ECG）の異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
心電図異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
ベースライン、168日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法によって測定された肝臓脂肪含有量の変化率 - プロトン密度脂肪画分 (MRI-PDFF)
時間枠：ベースラインから 6、12、18、24 週目まで
MRI-PDFFで測定された肝臓脂肪含有量のパーセント変化が報告されます。
ベースラインから 6、12、18、24 週目まで
JNJ-75220795 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795のCmaxが報告されます。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795のTmaxを報告します。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795 の明らかな消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
t1/2 は、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する見かけの消失半減期として定義されます。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
時間ゼロから無限時間までの JNJ-75220795 の血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC [0-Infinity])
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
AUC (0-Infinity) は、時間ゼロから無限時間までの JNJ-75220795 の血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC [0-Last])
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
AUC (0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの JNJ-75220795 の血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795 の総見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
CL/F は、JNJ-75220795 の総見かけクリアランスとして定義されます。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
JNJ-75220795の見かけの流通量(Vd/F)
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
Vd/F は、JNJ-75220795 の見かけの分布体積として定義されます。
投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
治療創発抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：168日目まで
治療緊急ADAの参加者の数が報告されます。
168日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-75220795の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する