Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-75220795 bij Japanse deelnemers

12 mei 2023 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend JNJ-75220795 bij Japanse deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane (SC) dosis JNJ-75220795 bij Japanse deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bepaalde genetische aanleg voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), bepaald bij screening
  • Aanwezigheid van leversteatose bij screening
  • Deelnemers die antihypertensiva en/of lipidenverlagende medicijnen en/of glucoseverlagende medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(en) hebben
  • Body mass index tussen 18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en 40 kg/m^2 inclusief, en lichaamsgewicht stabiel gedefinieerd als niet meer dan 5 procent (%) lichaamsgewicht verlies of gewichtstoename binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gebaseerd op het rapport van de deelnemer) en niet meer dan 5% gewichtsverlies of winst van screening tot randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen
  • Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HbsAg of anti-HCV bij screening. En/of geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV of syfilis bij screening
  • Deelnemers met klinische of biochemische (internationale genormaliseerde ratio [INR] groter dan [>] 1,2, of aantal bloedplaatjes minder dan [<] ondergrens van normaal [LLN]) bewijs van leverdecompensatie bij screening of baseline
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens Japanse eGFR-formule lager dan 60 milliliter per minuut [ml/min] bij screening
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus, vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4) buiten de normale limieten van het referentiebereik van het klinisch laboratorium bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: JNJ-75220795 of Placebo
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) dosis van JNJ-75220795 dosis 1 of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 1.
Geneesmiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 zal worden toegediend als SC-injectie.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-75220795 of Placebo
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis van JNJ-75220795 Dosis 2 of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 2.
Geneesmiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 zal worden toegediend als SC-injectie.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende tekenen en symptomen/bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 168
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende tekenen en symptomen/bijwerkingen (waaronder allergische reacties/overgevoeligheid en lokale reacties op de injectieplaats) zal worden gerapporteerd. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur (axillair), polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek, zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in ECG-afwijkingen zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in levervetgehalte gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 6, 12, 18 en 24
Percentage verandering in levervetgehalte zoals gemeten met MRI-PDFF zal worden gerapporteerd.
Van basislijn tot week 6, 12, 18 en 24
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Cmax van JNJ-75220795 wordt gerapporteerd.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-75220795 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Tmax van JNJ-75220795 wordt gerapporteerd.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
t1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JNJ-75220795 van Time Zero tot Infinite time (AUC [0-Infinity])
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
AUC (0-Infinity) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van JNJ-75220795 van tijd nul tot oneindige tijd.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van JNJ-75220795 van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
AUC (0-laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van JNJ-75220795 van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Totale schijnbare vrijgave (CL/F) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
CL/F wordt gedefinieerd als totale schijnbare klaring van JNJ-75220795.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Vd/F wordt gedefinieerd als schijnbaar distributievolume van JNJ-75220795.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredend antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot dag 168
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA wordt gerapporteerd.
Tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-75220795

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren