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Um estudo de JNJ-75220795 em participantes japoneses

12 de maio de 2023 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-75220795 administrado por via subcutânea em participantes japoneses

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única subcutânea (SC) de JNJ-75220795 em participantes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
        • Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japão, 565-0853
        • Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japão, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com certas predisposições genéticas para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) determinada na triagem
  • Presença de esteatose hepática na triagem
  • Participantes em uso de medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes e/ou hipoglicemiantes devem estar em dose(s) estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Índice de massa corporal entre 18 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e 40 kg/m^2 inclusive, e peso corporal estável definido como não mais de 5 por cento (%) de perda ou ganho de peso corporal dentro de 3 meses antes da triagem (com base no relatório do participante) e não mais do que 5% de perda ou ganho de peso corporal desde a triagem até a randomização

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a excipientes
  • História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HbsAg ou anti-HCV na triagem. E/ou história de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou testes positivos para HIV ou sífilis na triagem
  • Participantes com evidências clínicas ou bioquímicas (razão normalizada internacional [INR] maior que [>] 1,2 ou contagem de plaquetas menor que [<] limites inferiores do normal [LLN]) de descompensação hepática na triagem ou no início do estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela fórmula japonesa eGFR abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min] na triagem
  • Níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4) fora dos limites normais da faixa de referência do laboratório clínico na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: JNJ-75220795 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de JNJ-75220795 Dose 1 ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 1.
Medicamento: JNJ-75220795
JNJ-75220795 será administrado como injeção SC.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como injeção SC.
Experimental: Coorte 2: JNJ-75220795 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de JNJ-75220795 Dose 2 ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 2.
Medicamento: JNJ-75220795
JNJ-75220795 será administrado como injeção SC.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sinais e sintomas emergentes do tratamento/eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 168
O número de participantes com sinais e sintomas/eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo reações alérgicas/hipersensibilidade e reações no local da injeção) será relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como EAs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades dos sinais vitais, incluindo temperatura corporal (axilar), pulso, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
Linha de base, até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo hematologia, química sérica e exame de urina, será relatado.
Linha de base, até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do exame físico
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do exame físico será relatado.
Linha de base, até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do ECG será relatado.
Linha de base, até o dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no teor de gordura do fígado medido por ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Da linha de base às semanas 6, 12, 18 e 24
A alteração percentual no teor de gordura do fígado medida por MRI-PDFF será relatada.
Da linha de base às semanas 6, 12, 18 e 24
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Cmax de JNJ-75220795 será relatado.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Tmax de JNJ-75220795 será relatado.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
t1/2 é definido como a meia-vida de eliminação aparente associada ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de JNJ-75220795 do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de JNJ-75220795 do tempo zero ao tempo infinito.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo de JNJ-75220795 do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
AUC (0-Last) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de JNJ-75220795 desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Total Aparente Clearance (CL/F) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
CL/F é definido como depuração aparente total de JNJ-75220795.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Vd/F é definido como volume aparente de distribuição de JNJ-75220795.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Número de participantes com anticorpo antidroga emergente do tratamento (ADA)
Prazo: Até o dia 168
O número de participantes com ADA emergente do tratamento será relatado.
Até o dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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