Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-75220795 i japanske deltagere

12. maj 2023 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret JNJ-75220795 hos japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-75220795 hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med visse genetiske dispositioner for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) bestemt ved screening
  • Tilstedeværelse af leversteatose ved screening
  • Deltagere på antihypertensive og/eller lipidsænkende medicin og/eller glukosesænkende medicin skal have stabile doser i mindst 4 uger før screening
  • Kropsmasseindeks mellem 18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 40 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt stabil defineret som ikke mere end 5 procent (%) kropsvægttab eller -øgning inden for 3 måneder før screening (baseret på deltagerens rapport) og ikke mere end 5 % vægttab eller gevinst fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HbsAg eller anti-HCV ved screening. Og/eller historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV eller syfilis ved screening
  • Deltagere med klinisk eller biokemisk (internationalt normaliseret ratio [INR] større end [>] 1,2 eller blodpladetal mindre end [<] nedre grænser for normal [LLN]) tegn på leverdekompensation ved screening eller baseline
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved japansk eGFR-formel under 60 milliliter pr. minut [mL/min] ved screening
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer, fri triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4) uden for normale grænser for det kliniske laboratoriums referenceområde ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-75220795 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-75220795 dosis 1 eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 1.
Medicin: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil blive administreret som SC-injektion.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-75220795 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-75220795 dosis 2 eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 2.
Medicin: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil blive administreret som SC-injektion.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende tegn og symptomer/bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 168
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende tegn og symptomer/uønskede hændelser (inklusive allergiske reaktioner/overfølsomhed og lokale reaktioner på injektionsstedet) vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter, herunder kropstemperatur (aksillær), puls, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieabnormiteter inklusive hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i EKG-abnormaliteter vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF vil blive rapporteret.
Fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Cmax for JNJ-75220795 vil blive rapporteret.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tmax for JNJ-75220795 vil blive rapporteret.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
t1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Område under plasmakoncentrationstidskurven for JNJ-75220795 fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
AUC (0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven for JNJ-75220795 fra tid nul til uendelig tid.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for JNJ-75220795 fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
AUC (0-Sidste) er defineret som areal under plasmakoncentration versus tid kurven for JNJ-75220795 fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Total tilsyneladende clearance (CL/F) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
CL/F er defineret som total tilsyneladende clearance af JNJ-75220795.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Vd/F er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen af ​​JNJ-75220795.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Antal deltagere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Op til dag 168
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldende ADA vil blive rapporteret.
Op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med JNJ-75220795

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner