Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-75220795 i japanske deltakere

14. august 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert JNJ-75220795 hos japanske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-75220795 hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med visse genetiske disposisjoner for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) bestemt ved screening
  • Tilstedeværelse av leversteatose ved screening
  • Deltakere på antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner og/eller glukosesenkende medisiner må ha stabil(e) dose(r) i minst 4 uker før screening
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 kg per kvadratmeter (kg/m^2) og 40 kg/m^2 inklusive, og kroppsvekt stabil definert som ikke mer enn 5 prosent (%) kroppsvektstap eller -økning innen 3 måneder før screening (basert på deltakerens rapport) og ikke mer enn 5 % kroppsvektstap eller gevinst fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer
  • Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HbsAg eller anti-HCV ved screening. Og/eller historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller tester positivt for HIV eller syfilis ved screening
  • Deltakere med klinisk eller biokjemisk (internasjonalt normalisert ratio [INR] større enn [>] 1,2, eller blodplateantall mindre enn [<] nedre grense for normal [LLN]) bevis på leverdekompensasjon ved screening eller baseline
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved japansk eGFR-formel under 60 milliliter per minutt [ml/min] ved screening
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivåer, fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4) utenfor normale grenser for det kliniske laboratoriets referanseområde ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-75220795 eller placebo
Deltakerne vil motta enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-75220795 dose 1 eller matchende placebo på dag 1 i kohort 1.
Legemiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil bli administrert som SC-injeksjon.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som SC-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-75220795 eller placebo
Deltakerne vil motta enkelt SC dose av JNJ-75220795 dose 2 eller matchende placebo på dag 1 i kohort 2.
Legemiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil bli administrert som SC-injeksjon.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende tegn og symptomer/bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 168
Antall deltakere med behandlingsvise tegn og symptomer/uønskede hendelser (inkludert allergiske reaksjoner/overfølsomhet og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet) vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som AE med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Frem til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik, inkludert kroppstemperatur (aksillær), puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelsesavvik vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i EKG-avvik vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i leverfettinnhold målt ved MR-PDFF vil bli rapportert.
Fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Cmax for JNJ-75220795 vil bli rapportert.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tmax for JNJ-75220795 vil bli rapportert.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
t1/2 er definert som tilsynelatende eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til JNJ-75220795 fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til JNJ-75220795 fra tid null til uendelig tid.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til JNJ-75220795 fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-Siste])
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
AUC (0-Last) er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til JNJ-75220795 fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Total tilsynelatende klarering (CL/F) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
CL/F er definert som total tilsynelatende klarering av JNJ-75220795.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Vd/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum av JNJ-75220795.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Antall deltakere med Treatment Emergent Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 168
Antall deltakere med behandlingsutløsende ADA vil bli rapportert.
Frem til dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på JNJ-75220795

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere