Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-75220795 u japońskich uczestników

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-75220795 podawanego podskórnie uczestnikom z Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej (SC) JNJ-75220795 u japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japonia, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pewnymi genetycznymi predyspozycjami do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) stwierdzonej podczas badania przesiewowego
  • Obecność stłuszczenia wątroby podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe i/lub obniżające poziom lipidów i/lub obniżające poziom glukozy muszą przyjmować stabilną dawkę (dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 40 kg/m^2 włącznie oraz stabilna masa ciała zdefiniowana jako utrata lub przyrost masy ciała o nie więcej niż 5 procent (%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (na podstawie raportu uczestnika) i nie więcej niż 5% utraty lub przyrostu masy ciała od badania przesiewowego do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze
  • Wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HbsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych. I/lub historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub kiły podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy z klinicznymi lub biochemicznymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] większy niż [>] 1,2 lub liczba płytek krwi mniejszy niż [<] dolna granica normy [DGN]) oznaki dekompensacji czynności wątroby podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według japońskiego wzoru eGFR poniżej 60 mililitrów na minutę [mL/min] podczas badania przesiewowego
  • Stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH), wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4) poza normalnymi granicami zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-75220795 lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) dawki 1 JNJ-75220795 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1 w kohorcie 1.
Lek: JNJ-75220795
JNJ-75220795 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-75220795 lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną dawki 2 JNJ-75220795 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1 w kohorcie 2.
Lek: JNJ-75220795
JNJ-75220795 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z leczeniem/zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (w tym reakcjami alergicznymi/nadwrażliwością i miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do dnia 168
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych, w tym temperatury ciała (pod pachą), tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Linia bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii surowicy i analizie moczu.
Linia bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badania fizykalnego.
Linia bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 6, 12, 18 i 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI-PDFF.
Od punktu początkowego do tygodni 6, 12, 18 i 24
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Zgłoszone zostanie Cmax JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Zgłoszony zostanie Tmax JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Pozorny okres półtrwania eliminacji (t1/2) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
t1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JNJ-75220795 od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-75220795 od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu JNJ-75220795 od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
AUC (0-ostatnie) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu JNJ-75220795 od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Całkowity luz pozorny (CL/F) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Vd/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nagłym leczeniem ADA.
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na JNJ-75220795

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj