일본 참가자의 JNJ-75220795 연구
2025년 8월 14일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
일본 참가자에서 피하 투여된 JNJ-75220795의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 일본 참가자에서 JNJ-75220795의 단일 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka-shi, 일본, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-city, 일본, 565-0853
- Heishinkai TOCROM Clinic
-
Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 결정된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 특정 유전적 소인이 있는 참가자
- 스크리닝 시 간 지방증의 존재
- 항고혈압제 및/또는 지질 저하제 및/또는 포도당 저하제를 복용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 제곱미터당 18kg(kg/m^2)에서 40kg/m^2 사이의 체질량 지수 및 스크리닝 전 3개월 이내에 5%(%)의 체중 감소 또는 증가로 정의되는 안정적인 체중 (참가자의 보고서에 근거) 및 선별에서 무작위화까지 5% 이하의 체중 감소 또는 증가
제외 기준:
- 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력, 또는 스크리닝 시 HbsAg 또는 항-HCV에 대해 양성인 검사. 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 또는 매독 검사 양성
- 임상적 또는 생화학적(국제 정상화 비율[INR]이 [>] 1.2보다 크거나 혈소판 수가 [<] 정상 하한치[LLN] 미만) 선별 또는 기준선에서 간 대상부전의 증거가 있는 참가자
- 스크리닝 시 분당 60밀리리터[mL/분] 미만인 일본 eGFR 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치, 스크리닝 시 임상 검사실 기준 범위의 정상 한계를 벗어난 유리 트리요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1: JNJ-75220795 또는 위약
참가자는 코호트 1의 1일차에 JNJ-75220795 용량 1의 단일 피하(SC) 용량 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
JNJ-75220795는 SC 주사로 투여됩니다.
일치하는 위약은 SC 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 집단 2: JNJ-75220795 또는 위약
참가자는 코호트 2의 1일차에 JNJ-75220795 용량 2의 단일 SC 용량 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
JNJ-75220795는 SC 주사로 투여됩니다.
일치하는 위약은 SC 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 징후 및 증상/부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 168일까지
|
치료 긴급 징후 및 증상/부작용(알레르기 반응/과민증 및 국소 주사 부위 반응 포함)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
168일까지
|
|
활력 징후 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 168일까지
|
체온(겨드랑이), 맥박, 호흡수 및 혈압을 포함한 활력 징후 이상에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
기준선, 168일까지
|
|
임상 검사실 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 168일까지
|
혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사를 포함한 임상 실험실 이상에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
기준선, 168일까지
|
|
신체 검사 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 168일까지
|
신체 검사 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
|
기준선, 168일까지
|
|
심전도(ECG) 이상이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 168일까지
|
ECG 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
|
기준선, 168일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 공명 영상으로 측정한 간 지방 함량의 변화율 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 기준선에서 6, 12, 18 및 24주까지
|
MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량의 백분율 변화가 보고됩니다.
|
기준선에서 6, 12, 18 및 24주까지
|
|
JNJ-75220795의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
JNJ-75220795의 Cmax가 보고됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
JNJ-75220795의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
JNJ-75220795의 Tmax가 보고됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
JNJ-75220795의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
t1/2는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 겉보기 제거 반감기로 정의됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지 JNJ-75220795의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
AUC(0-Infinity)는 JNJ-75220795의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC [0-Last])까지의 JNJ-75220795의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
AUC(0-마지막)는 JNJ-75220795의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도의 시간으로 정의됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
JNJ-75220795의 전체 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
CL/F는 JNJ-75220795의 총 겉보기 클리어런스로 정의됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
JNJ-75220795의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
Vd/F는 JNJ-75220795의 겉보기 분포 부피로 정의됩니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
응급 항약물 항체(ADA) 치료 참여자 수
기간: 168일까지
|
치료 긴급 ADA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
168일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109081
- 75220795NAS1002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방간에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
JNJ-75220795에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC모병
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.모병