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Eine Studie von JNJ-75220795 bei japanischen Teilnehmern

14. August 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem JNJ-75220795 bei japanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von JNJ-75220795 bei japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestimmten genetischen Prädispositionen für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die beim Screening festgestellt wurden
  • Vorhandensein einer Lebersteatose beim Screening
  • Teilnehmer, die blutdrucksenkende und/oder lipidsenkende Medikamente und/oder blutzuckersenkende Medikamente einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis(en) einnehmen
  • Body-Mass-Index zwischen 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und 40 kg/m^2 einschließlich und stabiles Körpergewicht, definiert als nicht mehr als 5 Prozent (%) Körpergewichtsverlust oder -zunahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (basierend auf dem Bericht des Teilnehmers) und nicht mehr als 5 % Körpergewichtsverlust oder -zunahme vom Screening bis zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen
  • Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf HbsAg oder Anti-HCV beim Screening. Und/oder Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive Tests auf HIV oder Syphilis beim Screening
  • Teilnehmer mit klinischen oder biochemischen (international normalisierte Ratio [INR] größer als [>] 1,2 oder Thrombozytenzahl kleiner als [<] Untergrenzen des Normalwerts [LLN]) Anzeichen einer Leberdekompensation beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach japanischer eGFR-Formel unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min] beim Screening
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-Spiegel, freies Triiodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (FT4) außerhalb der normalen Grenzen des Referenzbereichs des klinischen Labors beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JNJ-75220795 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Kohorte 1 eine einzelne subkutane (SC) Dosis von JNJ-75220795 Dosis 1 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 wird als SC-Injektion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-75220795 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Kohorte 2 eine SC-Einzeldosis von JNJ-75220795 Dosis 2 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 wird als SC-Injektion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anzeichen und Symptomen/Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anzeichen und Symptomen/Nebenwirkungen (einschließlich allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeit und lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle) wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie, bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Körpertemperatur (axillar), Puls, Atemfrequenz und Blutdruck, wird gemeldet.
Basislinie, bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Basislinie, bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboranomalien, einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse, wird gemeldet.
Basislinie, bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Basislinie, bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Basislinie, bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der EKG-Anomalien gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Basislinie, bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Magnetresonanztomographie - Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24
Die prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts, gemessen mit MRI-PDFF, wird angegeben.
Von der Baseline bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-75220795
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Cmax von JNJ-75220795 wird gemeldet.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-75220795
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Tmax von JNJ-75220795 wird gemeldet.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-75220795
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
t1/2 ist definiert als scheinbare Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JNJ-75220795 vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
AUC (0-Unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-75220795 vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit von JNJ-75220795 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
AUC (0-Last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von JNJ-75220795 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F) von JNJ-75220795
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
CL/F ist definiert als scheinbare Gesamtclearance von JNJ-75220795.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von JNJ-75220795
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Vd/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen von JNJ-75220795.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA wird gemeldet.
Bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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