Une étude de JNJ-75220795 chez des participants japonais
14 août 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-75220795 administré par voie sous-cutanée chez des participants japonais
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée (SC) de JNJ-75220795 chez des participants japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka-shi, Japon, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-city, Japon, 565-0853
- Heishinkai TOCROM Clinic
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Tokyo, Japon, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant certaines prédispositions génétiques à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) déterminées lors du dépistage
- Présence de stéatose hépatique au dépistage
- Les participants prenant des médicaments antihypertenseurs et/ou hypolipémiants et/ou hypoglycémiants doivent prendre une ou plusieurs doses stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Indice de masse corporelle entre 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 40 kg/m^2 inclus, et poids corporel stable défini comme pas plus de 5 % (%) de perte ou de gain de poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage (basé sur le rapport du participant) et pas plus de 5 % de perte ou de gain de poids corporel entre le dépistage et la randomisation
Critère d'exclusion:
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux excipients
- Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'HbsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage. Et/ou antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs, ou tests positifs pour le VIH ou la syphilis lors du dépistage
- Participants présentant des signes cliniques ou biochimiques (rapport international normalisé [INR] supérieur à [>] 1,2, ou numération plaquettaire inférieure à [<] les limites inférieures de la normale [LLN]) de décompensation hépatique au dépistage ou au départ
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule japonaise eGFR inférieur à 60 millilitres par minute [mL/min] lors du dépistage
- Taux de thyréostimuline (TSH), de triiodothyronine libre (FT3) et de thyroxine libre (FT4) en dehors des limites normales de la plage de référence du laboratoire clinique au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-75220795 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de JNJ-75220795 Dose 1 ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 1.
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JNJ-75220795 sera administré sous forme d'injection SC.
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.
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Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-75220795 ou Placebo
Les participants recevront une dose SC unique de JNJ-75220795 Dose 2 ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 2.
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JNJ-75220795 sera administré sous forme d'injection SC.
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes/événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 168
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Le nombre de participants présentant des signes et symptômes/événements indésirables liés au traitement (y compris des réactions allergiques/hypersensibilité et des réactions locales au site d'injection) sera signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 168
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Nombre de participants dont les anomalies des signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies des signes vitaux, y compris la température corporelle (axillaire), le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle, sera signalé.
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Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine, sera signalé.
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Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique sera signalé.
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Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'ECG sera signalé.
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Ligne de base, jusqu'au jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la teneur en graisse du foie mesurée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité de protons (MRI-PDFF)
Délai: De la ligne de base aux semaines 6, 12, 18 et 24
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Le changement en pourcentage de la teneur en graisse du foie, mesuré par IRM-PDFF, sera signalé.
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De la ligne de base aux semaines 6, 12, 18 et 24
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Cmax de JNJ-75220795 sera signalé.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Tmax de JNJ-75220795 sera signalé.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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t1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de JNJ-75220795 du temps zéro au temps infini (AUC [0-Infinity])
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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L'AUC (0-Infinity) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JNJ-75220795 du temps zéro au temps infini.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JNJ-75220795 de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC [0-Last])
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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L'AUC (0-Last) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de JNJ-75220795, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Autorisation apparente totale (CL/F) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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CL/F est défini comme la clairance apparente totale de JNJ-75220795.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Volume apparent de distribution (Vd/F) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Vd/F est défini comme le volume apparent de distribution de JNJ-75220795.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Jusqu'au jour 168
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Le nombre de participants avec un ADA émergeant du traitement sera rapporté.
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Jusqu'au jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109081
- 75220795NAS1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .