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重病患者及其护理人员的 mHealth 正念

2024年4月9日 更新者:Elissa Kozlov, Ph.D、Rutgers, The State University of New Jersey

对患有严重疾病的患者及其护理人员试行 mHealth 提供的正念疗法,以减轻焦虑症状

患有严重疾病的老年人及其照料者的焦虑率很高,并且获得有效的非药物治疗的机会有限。 美国国家医学院最近的一份报告建议更加重视传播和实施循证心理疗法,以产生最大的公共卫生影响。 通过这项工作,我将确定一种可持续且具有潜在可扩展性的二元干预和交付模型,以管理患有严重疾病的老年人及其初级保健护理人员的焦虑症状。

研究概览

详细说明

研究:高达 70% 的重病成年人有焦虑症状。 未确诊和治疗不足的焦虑会增加疼痛、抑郁、疲劳、呼吸困难和服用多种药物的风险。 具有高症状负担和焦虑症的患者严重影响家庭护理人员,美国近 800 万老年人依赖家庭护理人员提供帮助。 数十年的研究揭示了看护对看护者的负面影响(例如,压力大、抑郁和焦虑)。 此外,护理人员/患者二元组存在相互痛苦——当患者在心理上遭受痛苦时,护理人员也会遭受痛苦。 不幸的是,由于心理健康提供者短缺以及包括时间限制、交通和日程安排在内的后勤问题,老年人及其护理人员获得心理健康资源的机会有限。 本研究的目的是评估正念教练的可行性、可接受性和初步疗效,正念教练是退伍军人事务部开发的一种 mHealth 正念疗法干预措施,旨在减少患有严重疾病的老年人及其家庭护理人员的焦虑。 一种有效且可扩展的行为干预可以减轻患者和护理人员的焦虑症状,有可能减少痛苦并增强患者-护理人员二人组的应对能力,而不会导致多重用药或繁重的预约。 迫切需要开展研究来评估二元 mHealth 正念疗法对患有严重疾病的老年人及其护理人员的可行性、可接受性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • RWJ Barnabas Outpatient Geriatric Clinics
        • 接触:
          • Kim Wolf, BA
      • Monroe、New Jersey、美国、08831
        • 招聘中
        • RWJB Outpatient Geriatrics
        • 接触:
          • Kim Wolf, BA
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Cancer Institute of New Jersey
        • 接触:
          • Daina Porter, BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上的成年人
  • 诊断出 2 种或更多种严重疾病(ESRD、癌症、CHF、COPD、肝病)
  • 患者或护理人员的 Hads-A > 8
  • 祝福<6
  • 流利的英语
  • 视觉和听觉不会干扰移动设备的使用
  • 必须年满 21 岁的看护人
  • 护理人员必须确定是患者非正式护理的主要来源
  • 照顾者有福 <6
  • 看护人英语流利
  • 看护者的视力和听力不会干扰移动设备的使用。

排除标准:

  • 近2年正念疗法经验
  • 英语不流利
  • 影响移动设备使用的视力或听力
  • Blessed 认知障碍超过 6 分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念教练
正念教练是一款应用程序,可提供包含 14 个连续级别的培训计划、提供基于证据的正念音频练习的“立即练习”区域、使用五因素正念问卷简表 (FFMQ-SF)90 进行的评估以及正念教育基于 iOS 和 Android 的应用程序,旨在提供以退伍军人事务 (VA) 协议为中心的正念培训课程。 该应用程序由退伍军人事务部的国家创伤后应激障碍中心开发,无论具体的精神疾病或患者群体如何,都可以对 MT 进行引人入胜的介绍。 . 要进入下一个级别,用户必须与每个元素进行交互。 培训计划级别包括心理教育和练习(引导冥想和坐姿练习),持续时间会随着用户的进步而增加。 级别 1,7 和 14 还包括使用 FFMQ-SF 进行的评估。 “立即练习”区域引导冥想练习新技能。
这项研究将使用 Mindfulness Coach,一款基于 iOS 和 Android 的应用程序,旨在提供以退伍军人事务 (VA) 协议为中心的正念培训课程。 该应用程序由退伍军人事务部的国家创伤后应激障碍中心开发,无论具体的精神疾病或患者群体如何,都可以对 MT 进行引人入胜的介绍。 该应用程序提供了一个包含 14 个连续级别的培训计划、一个包含循证正念音频练习的“立即练习”区域、使用五因素正念问卷简表 (FFMQ-SF)90 进行的评估以及正念教育。 要进入下一个级别,用户必须与每个元素进行交互。 培训计划级别包括心理教育和练习(引导冥想和坐姿练习),持续时间会随着用户的进步而增加。 级别 1,7 和 14 还包括使用 FFMQ-SF 进行的评估。 “立即练习”区域引导冥想练习新技能。
有源比较器:控制-网络医学博士
一个广泛使用的健康和保健应用程序,为用户提供有关一般健康的日常内容,WebMD,将作为注意力控制。 类似的基于健康的应用程序已在其他 mHealth 心理治疗干预试验中用作对照。 100,101 控制组将被指示每周访问该应用程序 4 次(与干预组相同),并将接受指导和 2 次强化课程。 我考虑了其他对照组选项,包括照常治疗,但由于照常治疗的可变性,选择了注意力控制。
一个广泛使用的健康和保健应用程序,为用户提供有关一般健康的日常内容,WebMD,将作为注意力控制。 类似的基于健康的应用程序已在其他 mHealth 心理治疗干预试验中用作对照。 100,101 控制组将被指示每周访问该应用程序 4 次(与干预组相同),并将接受指导和 2 次强化课程。 我考虑了其他对照组选项,包括照常治疗,但由于照常治疗的可变性,选择了注意力控制。
其他名称:
  • 网络医学博士

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 - 焦虑子量表
大体时间:6个月
焦虑量表,范围为 0-21,分数越高表示焦虑程度最高
6个月
医院焦虑抑郁量表 - 焦虑子量表
大体时间:8周
焦虑量表,范围为 0-21,分数越高表示焦虑程度最高
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表
大体时间:6个月
抑郁量表,范围为 0-21,分数越高表示抑郁程度最高
6个月
医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表
大体时间:8周
抑郁量表,范围为 0-21,分数越高表示抑郁程度最高
8周
感知压力量表
大体时间:8周
范围为 0 - 40 的标度,值越高表示感知到的压力越大
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elissa Kozlov, PhD、Rutgers University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2021001219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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正念教练的临床试验

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