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mHealth Mindfulness con pazienti con malattie gravi e i loro caregiver

22 aprile 2026 aggiornato da: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotaggio di una terapia consapevole fornita da mHealth con pazienti con malattie gravi e i loro caregiver per alleviare i sintomi dell'ansia

Gli anziani con malattie gravi e i loro caregiver hanno alti tassi di ansia e un accesso limitato a trattamenti efficaci e non farmacologici. Un recente rapporto della National Academy of Medicine ha raccomandato una maggiore enfasi sulla diffusione e l'implementazione di psicoterapie basate sull'evidenza al fine di avere il massimo impatto sulla salute pubblica. Attraverso questo lavoro, identificherò un intervento diadico sostenibile e potenzialmente scalabile e un modello di consegna per gestire i sintomi dell'ansia negli anziani con malattie gravi e nei loro caregiver nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerca: fino al 70% degli adulti con malattie gravi presenta sintomi di ansia. L'ansia non diagnosticata e non trattata contribuisce ad aumentare il rischio di dolore, depressione, affaticamento, dispnea e politerapia. I pazienti con un elevato carico di sintomi e ansia hanno un forte impatto sui caregiver familiari, a cui quasi 8 milioni di anziani negli Stati Uniti fanno affidamento per ricevere assistenza. Decenni di ricerca rivelano gli effetti negativi del caregiving sui caregiver (ad esempio, alti livelli di stress, depressione e ansia). Inoltre, c'è una reciprocità di disagio nella diade caregiver/paziente: quando i pazienti soffrono psicologicamente, anche il caregiver soffre. Sfortunatamente, gli anziani e i loro caregiver hanno un accesso limitato alle risorse per la salute mentale a causa della carenza di fornitori di servizi di salute mentale e di problemi logistici tra cui vincoli di tempo, trasporto e programmazione. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Mindfulness Coach, un intervento di mHealth Mindfulness Therapy sviluppato dai Veterans Affairs, per ridurre l'ansia negli anziani con malattie gravi e nei loro caregiver familiari. Un intervento comportamentale efficace e scalabile che mitiga i sintomi dell'ansia del paziente e del caregiver ha il potenziale per ridurre il disagio e migliorare il coping nella diade paziente-caregiver senza contribuire alla politerapia o ad appuntamenti gravosi. La ricerca è urgentemente necessaria per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia di consapevolezza diadica mHealth negli anziani con malattie gravi e nei loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • RWJ Barnabas Outpatient Geriatric Clinics
        • Contatto:
          • Kim Wolf, BA
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Reclutamento
        • RWJB Outpatient Geriatrics
        • Contatto:
          • Kim Wolf, BA
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contatto:
          • Daina Porter, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti 60+
  • Diagnosi di 2 o più malattie gravi (ESRD, cancro, CHF, BPCO, malattie del fegato)
  • Hads-A > 8 per paziente o caregiver
  • Beato<6
  • fluente in inglese
  • la vista e l'udito non interferiscono con l'uso del dispositivo mobile
  • caregiver che devono avere più di 21 anni
  • il caregiver deve identificarsi come fonte primaria di cure informali per il paziente
  • Benedetta badante <6
  • il caregiver parla correntemente l'inglese
  • La vista e l'udito dell'assistente non interferiscono con l'uso del dispositivo mobile.

Criteri di esclusione:

  • esperienza con la terapia della consapevolezza negli ultimi 2 anni
  • non fluente in inglese
  • visione o udito che comprometta l'uso del dispositivo mobile
  • deterioramento cognitivo superiore a 6 su Blessed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenatore di consapevolezza
Mindfulness coach è un'app che fornisce un piano di allenamento con 14 livelli sequenziali, un'area "pratica ora" con esercizi audio di mindfulness basati sull'evidenza, valutazioni utilizzando il Five-Factor Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)90 e formazione sulla consapevolezza un'app basata su iOS e Android progettata per offrire un corso di formazione sulla consapevolezza incentrato sui protocolli Veteran's Affairs (VA). Sviluppata dal National Center for PTSD del VA, l'app fornisce un'introduzione coinvolgente alla MT, indipendentemente dalla specifica malattia psichiatrica o dalla popolazione di pazienti. . Per passare al livello successivo, l'utente deve interagire con ogni elemento. I livelli del piano formativo includono psicoeducazione ed esercizi (meditazioni guidate e pratiche sedute), che aumentano di durata man mano che gli utenti progrediscono. I livelli 1, 7 e 14 includono anche una valutazione con il FFMQ-SF. L'area "pratica ora" ha guidato le meditazioni per praticare nuove abilità.
Comportamentale: Allenatore di consapevolezza
Questo studio utilizzerà Mindfulness Coach, un'app basata su iOS e Android progettata per offrire un corso di formazione sulla consapevolezza incentrato sui protocolli Veteran's Affairs (VA). Sviluppata dal National Center for PTSD del VA, l'app fornisce un'introduzione coinvolgente alla MT, indipendentemente dalla specifica malattia psichiatrica o dalla popolazione di pazienti. L'app fornisce un piano di formazione con 14 livelli sequenziali, un'area "pratica ora" con esercizi audio di consapevolezza basati sull'evidenza, valutazioni utilizzando il modulo breve del questionario sulla consapevolezza a cinque fattori (FFMQ-SF)90 e educazione alla consapevolezza. Per passare al livello successivo, l'utente deve interagire con ogni elemento. I livelli del piano formativo includono psicoeducazione ed esercizi (meditazioni guidate e pratiche sedute), che aumentano di durata man mano che gli utenti progrediscono. I livelli 1, 7 e 14 includono anche una valutazione con il FFMQ-SF. L'area "pratica ora" ha guidato le meditazioni per praticare nuove abilità.
Comparatore attivo: controllo - Web MD
Un'app per la salute e il benessere ampiamente disponibile che fornisce agli utenti contenuti quotidiani sulla salute generale, WebMD, fungerà da controllo dell'attenzione. App simili basate sulla salute sono state utilizzate come controlli in altri studi di intervento di psicoterapia mHealth.100,101 Il gruppo di controllo verrà istruito ad accedere all'app 4 volte a settimana (come il gruppo di intervento) e riceverà anche un orientamento e 2 sessioni di richiamo. Ho preso in considerazione altre opzioni del gruppo di controllo, incluso il trattamento come al solito, ma è stato selezionato il controllo dell'attenzione a causa della variabilità del trattamento come al solito.
Comportamentale: Comparatore attivo
Un'app per la salute e il benessere ampiamente disponibile che fornisce agli utenti contenuti quotidiani sulla salute generale, WebMD, fungerà da controllo dell'attenzione. App simili basate sulla salute sono state utilizzate come controlli in altri studi di intervento di psicoterapia mHealth.100,101 Il gruppo di controllo verrà istruito ad accedere all'app 4 volte a settimana (come il gruppo di intervento) e riceverà anche un orientamento e 2 sessioni di richiamo. Ho preso in considerazione altre opzioni del gruppo di controllo, incluso il trattamento come al solito, ma è stato selezionato il controllo dell'attenzione a causa della variabilità del trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • WebMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'ansia con intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che denotano la massima ansia
6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala dell'ansia con intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che denotano la massima ansia
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della depressione con intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che denotano la depressione più alta
6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della depressione con intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che denotano la depressione più alta
8 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala con intervallo da 0 a 40 con valori più alti che indicano più stress percepito
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021001219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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