Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność mZdrowia z pacjentami z poważną chorobą i ich opiekunami

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotażowa terapia uważności dostarczana przez mHealth z pacjentami z poważną chorobą i ich opiekunami w celu złagodzenia objawów lęku

Osoby starsze z poważną chorobą i ich opiekunowie mają wysoki wskaźnik lęku i ograniczony dostęp do skutecznych, niefarmakologicznych metod leczenia. Niedawny raport National Academy of Medicine zalecił większy nacisk na rozpowszechnianie i wdrażanie psychoterapii opartych na dowodach, aby uzyskać maksymalny wpływ na zdrowie publiczne. Dzięki tej pracy zidentyfikuję trwałą i potencjalnie skalowalną diadyczną interwencję i model dostarczania, aby radzić sobie z objawami lęku u osób starszych z poważną chorobą i ich opiekunów w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania: Do 70% dorosłych z poważną chorobą ma objawy lęku. Nierozpoznany i niedostatecznie leczony lęk przyczynia się do zwiększonego ryzyka bólu, depresji, zmęczenia, duszności i polipragmazji. Pacjenci z dużym obciążeniem objawami i lękiem mają duży wpływ na opiekunów rodzinnych, na których pomoc liczy prawie 8 milionów starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Dziesięciolecia badań ujawniły negatywny wpływ opieki na opiekunów (np. wysoki poziom stresu, depresji i niepokoju). Co więcej, w diadzie opiekun/pacjent występuje wzajemny niepokój – kiedy pacjent cierpi psychicznie, cierpi też opiekun. Niestety osoby starsze i ich opiekunowie mają ograniczony dostęp do zasobów związanych ze zdrowiem psychicznym z powodu niedoboru dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, a także problemów logistycznych, w tym ograniczeń czasowych, transportu i planowania. Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności Trenera Uważności, interwencji Terapii Uważności mHealth opracowanej przez Veterans Affairs, w celu zmniejszenia lęku u osób starszych z poważną chorobą i ich opiekunów rodzinnych. Skuteczna i skalowalna interwencja behawioralna, która łagodzi objawy lęku pacjenta i opiekuna, może potencjalnie zmniejszyć cierpienie i poprawić radzenie sobie w diadzie pacjent-opiekun bez przyczyniania się do polipragmazji lub uciążliwych wizyt. Pilnie potrzebne są badania, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność diadycznej terapii uważności mHealth u osób starszych z poważną chorobą i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • RWJ Barnabas Outpatient Geriatric Clinics
        • Kontakt:
          • Kim Wolf, BA
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Rekrutacyjny
        • RWJB Outpatient Geriatrics
        • Kontakt:
          • Kim Wolf, BA
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Kontakt:
          • Daina Porter, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli 60+
  • Rozpoznanie 2 lub więcej poważnych chorób (ESRD, rak, CHF, POChP, choroba wątroby)
  • Hads-A > 8 dla pacjenta lub opiekuna
  • Błogosławiony <6
  • biegły w angielskim
  • wzroku i słuchu nie przeszkadza w korzystaniu z urządzeń mobilnych
  • opiekunów, którzy muszą mieć ukończone 21 lat
  • opiekun musi zidentyfikować jako główne źródło nieformalnej opieki nad pacjentem
  • Opiekunka pobłogosławiona <6
  • opiekunka biegle posługuje się językiem angielskim
  • Wzrok i słuch opiekuna nie przeszkadza w korzystaniu z urządzenia mobilnego.

Kryteria wyłączenia:

  • doświadczenie z terapią uważności w ciągu ostatnich 2 lat
  • nie mówi płynnie po angielsku
  • wzroku lub słuchu, które utrudniają korzystanie z urządzenia mobilnego
  • upośledzenie funkcji poznawczych więcej niż 6 na Błogosławiony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trener uważności
Trener uważności to aplikacja, która zapewnia plan treningowy z 14 kolejnymi poziomami, obszar „ćwicz teraz” z ćwiczeniami dźwiękowymi uważności opartymi na dowodach, ocenami za pomocą krótkiego formularza pięcioczynnikowego kwestionariusza uważności (FFMQ-SF)90 oraz edukacją na temat uważności aplikacja na iOS i Androida zaprojektowana w celu prowadzenia szkolenia uważności skupionego na protokołach Veteran's Affairs (VA). Aplikacja, opracowana przez Narodowe Centrum PTSD VA, zapewnia wciągające wprowadzenie do MT, niezależnie od konkretnej choroby psychicznej lub populacji pacjentów. . Aby przejść do następnego poziomu, użytkownik musi wchodzić w interakcję z każdym elementem. Poziomy planu treningowego obejmują psychoedukację i ćwiczenia (medytacje z przewodnikiem i praktyki na siedząco), których czas trwania wydłuża się wraz z postępami użytkowników. Poziomy 1,7 i 14 obejmują również ocenę z FFMQ-SF. Obszar „ćwicz teraz” zawiera medytacje z przewodnikiem, aby ćwiczyć nowe umiejętności.
Behawioralne: Trener uważności
W tym badaniu zostanie wykorzystany Mindfulness Coach, aplikacja oparta na systemach iOS i Android, zaprojektowana w celu zapewnienia kursu szkoleniowego uważności skoncentrowanego na protokołach Veteran's Affairs (VA). Aplikacja, opracowana przez Narodowe Centrum PTSD VA, zapewnia wciągające wprowadzenie do MT, niezależnie od konkretnej choroby psychicznej lub populacji pacjentów. Aplikacja zawiera plan treningowy z 14 sekwencyjnymi poziomami, obszar „ćwicz teraz” z ćwiczeniami dźwiękowymi uważności opartymi na dowodach, ocenami za pomocą krótkiego formularza pięcioczynnikowego kwestionariusza uważności (FFMQ-SF)90 oraz edukacją na temat uważności. Aby przejść do następnego poziomu, użytkownik musi wchodzić w interakcję z każdym elementem. Poziomy planu treningowego obejmują psychoedukację i ćwiczenia (medytacje z przewodnikiem i praktyki na siedząco), których czas trwania wydłuża się wraz z postępami użytkowników. Poziomy 1,7 i 14 obejmują również ocenę z FFMQ-SF. Obszar „ćwicz teraz” zawiera medytacje z przewodnikiem, aby ćwiczyć nowe umiejętności.
Aktywny komparator: kontrola - web MD
Szeroko dostępna aplikacja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia, która zapewnia użytkownikom codzienne treści dotyczące ogólnego stanu zdrowia, WebMD, będzie służyć jako kontrola uwagi. Podobne aplikacje zdrowotne były używane jako kontrole w innych próbach interwencyjnych psychoterapii mHealth.100,101 Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby uzyskiwać dostęp do aplikacji 4x w tygodniu (tak samo jak grupa interwencyjna), a także otrzyma wprowadzenie i 2 sesje przypominające. Rozważałem inne opcje grupy kontrolnej, w tym leczenie jak zwykle, ale wybrano kontrolę uwagi ze względu na zmienność leczenia jak zwykle.
Behawioralne: Aktywny komparator
Szeroko dostępna aplikacja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia, która zapewnia użytkownikom codzienne treści dotyczące ogólnego stanu zdrowia, WebMD, będzie służyć jako kontrola uwagi. Podobne aplikacje zdrowotne były używane jako kontrole w innych próbach interwencyjnych psychoterapii mHealth.100,101 Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby uzyskiwać dostęp do aplikacji 4x w tygodniu (tak samo jak grupa interwencyjna), a także otrzyma wprowadzenie i 2 sesje przypominające. Rozważałem inne opcje grupy kontrolnej, w tym leczenie jak zwykle, ale wybrano kontrolę uwagi ze względu na zmienność leczenia jak zwykle.
Inne nazwy:
  • WebMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala lęku w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają najwyższy niepokój
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala lęku w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają najwyższy niepokój
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala depresji o zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają najwyższą depresję
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala depresji o zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają najwyższą depresję
8 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na większy odczuwany stres
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021001219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj