- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05040711
mHealth Mindfulness avec des patients atteints de maladies graves et leurs soignants
9 avril 2024 mis à jour par: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotage d'une thérapie de pleine conscience dispensée par mHealth avec des patients atteints d'une maladie grave et leurs soignants pour atténuer les symptômes d'anxiété
Les personnes âgées atteintes d'une maladie grave et leurs soignants présentent des taux élevés d'anxiété et un accès limité à des traitements efficaces et non pharmacologiques.
Un récent rapport de l'Académie nationale de médecine a recommandé de mettre davantage l'accent sur la diffusion et la mise en œuvre de psychothérapies fondées sur des preuves afin d'avoir un impact maximal sur la santé publique.
Grâce à ce travail, j'identifierai un modèle d'intervention et de prestation dyadique durable et potentiellement évolutif pour gérer les symptômes d'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'une maladie grave et leurs soignants en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recherche : Jusqu'à 70 % des adultes atteints d'une maladie grave présentent des symptômes d'anxiété.
L'anxiété non diagnostiquée et sous-traitée contribue à un risque plus élevé de douleur, de dépression, de fatigue, de dyspnée et de polypharmacie.
Les patients présentant une charge de symptômes et une anxiété élevées ont un impact considérable sur les aidants familiaux, sur lesquels près de 8 millions de personnes âgées aux États-Unis comptent pour obtenir de l'aide.
Des décennies de recherche révèlent les effets négatifs de la prestation de soins sur les soignants (par exemple, des niveaux élevés de stress, de dépression et d'anxiété).
De plus, il existe une réciprocité de détresse dans la dyade soignant/patient - lorsque les patients souffrent psychologiquement, le soignant souffre aussi.
Malheureusement, les personnes âgées et leurs soignants ont un accès limité aux ressources en santé mentale en raison de la pénurie de fournisseurs de soins de santé mentale ainsi que de problèmes logistiques, notamment les contraintes de temps, le transport et les horaires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de Mindfulness Coach, une intervention de thérapie de pleine conscience mHealth développée par les Anciens Combattants, pour réduire l'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'une maladie grave et leurs aidants familiaux.
Une intervention comportementale efficace et évolutive qui atténue les symptômes d'anxiété du patient et du soignant a le potentiel de réduire la détresse et d'améliorer l'adaptation de la dyade patient-soignant sans contribuer à la polypharmacie ou à des rendez-vous fastidieux.
Des recherches sont nécessaires de toute urgence pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie de pleine conscience dyadique mHealth chez les personnes âgées atteintes d'une maladie grave et leurs soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ELISSA KOZLOV, PhD
- Numéro de téléphone: 9147153012
- E-mail: elissa.kozlov@Rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danielle Llaneza, MA
- E-mail: dhl2132@tc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Recrutement
- RWJ Barnabas Outpatient Geriatric Clinics
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Contact:
- Kim Wolf, BA
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Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
- Recrutement
- RWJB Outpatient Geriatrics
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Contact:
- Kim Wolf, BA
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Cancer Institute of New Jersey
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Contact:
- Daina Porter, BA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes 60+
- Diagnostic de 2 maladies graves ou plus (IRT, cancer, ICC, MPOC, maladie du foie)
- Hads-A > 8 pour le patient ou le soignant
- Béni<6
- couramment l'anglais
- la vision et l'ouïe n'interfèrent pas avec l'utilisation des appareils mobiles
- soignants qui doivent avoir 21 ans et plus
- le soignant doit s'identifier comme principale source de soins informels pour le patient
- Soignant béni <6
- le soignant parle couramment l'anglais
- La vision et l'ouïe du soignant n'interfèrent pas avec l'utilisation de l'appareil mobile.
Critère d'exclusion:
- expérience avec la thérapie de pleine conscience au cours des 2 dernières années
- ne parle pas couramment l'anglais
- vision ou audition qui altère l'utilisation d'un appareil mobile
- déficience cognitive supérieure à 6 sur Blessed.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: coach de pleine conscience
Le coach de pleine conscience est une application qui fournit un plan de formation avec 14 niveaux séquentiels, une zone "pratiquez maintenant" avec des exercices audio de pleine conscience basés sur des preuves, des évaluations à l'aide du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ-SF)90 et une éducation sur la pleine conscience. une application iOS et Android conçue pour offrir un cours de formation à la pleine conscience centré sur les protocoles des anciens combattants (VA).
Développée par le National Center for PTSD de la VA, l'application fournit une introduction attrayante à la MT, quelle que soit la maladie psychiatrique ou la population de patients. .
Pour passer au niveau suivant, l'utilisateur doit interagir avec chaque élément.
Les niveaux du plan de formation comprennent une psychoéducation et des exercices (méditations guidées et pratiques assises), dont la durée augmente au fur et à mesure que les utilisateurs progressent.
Les niveaux 1, 7 et 14 comprennent également une évaluation avec la FFMQ-SF.
La zone "pratiquez maintenant" a guidé des méditations pour pratiquer de nouvelles compétences.
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Cette étude utilisera Mindfulness Coach, une application iOS et Android conçue pour offrir un cours de formation à la pleine conscience centré sur les protocoles des anciens combattants (VA).
Développée par le National Center for PTSD de la VA, l'application fournit une introduction attrayante à la MT, quelle que soit la maladie psychiatrique ou la population de patients.
L'application fournit un plan de formation avec 14 niveaux séquentiels, une zone "pratiquez maintenant" avec des exercices audio de pleine conscience fondés sur des preuves, des évaluations à l'aide du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ-SF)90 et une formation sur la pleine conscience.
Pour passer au niveau suivant, l'utilisateur doit interagir avec chaque élément.
Les niveaux du plan de formation comprennent une psychoéducation et des exercices (méditations guidées et pratiques assises), dont la durée augmente au fur et à mesure que les utilisateurs progressent.
Les niveaux 1, 7 et 14 comprennent également une évaluation avec la FFMQ-SF.
La zone "pratiquez maintenant" a guidé des méditations pour pratiquer de nouvelles compétences.
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Comparateur actif: contrôle - web MD
Une application de santé et de bien-être largement disponible qui fournit aux utilisateurs un contenu quotidien sur la santé générale, WebMD, servira de contrôle de l'attention.
Des applications similaires basées sur la santé ont été utilisées comme témoins dans d'autres essais d'intervention de psychothérapie mHealth.100,101
Le groupe témoin recevra l'instruction d'accéder à l'application 4x/semaine (identique au groupe d'intervention) et recevra également une orientation et 2 séances de rappel.
J'ai envisagé d'autres options de groupe témoin, y compris le traitement habituel, mais le contrôle de l'attention a été sélectionné en raison de la variabilité du traitement habituel.
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Une application de santé et de bien-être largement disponible qui fournit aux utilisateurs un contenu quotidien sur la santé générale, WebMD, servira de contrôle de l'attention.
Des applications similaires basées sur la santé ont été utilisées comme témoins dans d'autres essais d'intervention de psychothérapie mHealth.100,101
Le groupe témoin recevra l'instruction d'accéder à l'application 4x/semaine (identique au groupe d'intervention) et recevra également une orientation et 2 séances de rappel.
J'ai envisagé d'autres options de groupe témoin, y compris le traitement habituel, mais le contrôle de l'attention a été sélectionné en raison de la variabilité du traitement habituel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 6 mois
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Échelle d'anxiété allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant l'anxiété la plus élevée
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6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 8 semaines
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Échelle d'anxiété allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant l'anxiété la plus élevée
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Sous-échelle de dépression
Délai: 6 mois
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Échelle de dépression allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant la dépression la plus élevée
|
6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Sous-échelle de dépression
Délai: 8 semaines
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Échelle de dépression allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant la dépression la plus élevée
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8 semaines
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Échelle de stress perçu
Délai: 8 semaines
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Échelle allant de 0 à 40 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de stress perçu
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021001219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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