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Mindfulness mHealth com pacientes com doenças graves e seus cuidadores

22 de abril de 2026 atualizado por: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotando uma terapia de atenção plena fornecida por mHealth com pacientes com doenças graves e seus cuidadores para aliviar os sintomas de ansiedade

Idosos com doenças graves e seus cuidadores apresentam altos índices de ansiedade e acesso limitado a tratamentos eficazes e não farmacológicos. Um relatório recente da Academia Nacional de Medicina recomendou maior ênfase na divulgação e implementação de psicoterapias baseadas em evidências, a fim de ter o máximo impacto na saúde pública. Por meio deste trabalho, identificarei uma intervenção diádica sustentável e potencialmente escalável e um modelo de entrega para gerenciar sintomas de ansiedade em idosos com doenças graves e seus cuidadores na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisa: Até 70% dos adultos com doenças graves apresentam sintomas de ansiedade. A ansiedade não diagnosticada e subtratada contribui para um maior risco de dor, depressão, fadiga, dispneia e polifarmácia. Pacientes com alta carga de sintomas e ansiedade afetam fortemente os cuidadores familiares, dos quais quase 8 milhões de idosos nos EUA dependem para assistência. Décadas de pesquisa revelam os efeitos negativos de cuidar dos cuidadores (por exemplo, altos níveis de estresse, depressão e ansiedade). Além disso, existe uma reciprocidade de angústia na díade cuidador/paciente - quando o paciente sofre psicologicamente, o cuidador também sofre. Infelizmente, os idosos e seus cuidadores têm acesso limitado a recursos de saúde mental devido à escassez de provedores de saúde mental, bem como questões logísticas, incluindo restrições de tempo, transporte e agendamento. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Mindfulness Coach, uma intervenção mHealth Mindfulness Therapy desenvolvida pelo Veterans Affairs, para reduzir a ansiedade em idosos com doenças graves e seus cuidadores familiares. Uma intervenção comportamental eficaz e escalonável que atenua os sintomas de ansiedade do paciente e do cuidador tem o potencial de reduzir o sofrimento e melhorar o enfrentamento na díade paciente-cuidador sem contribuir para a polifarmácia ou consultas onerosas. A pesquisa é urgentemente necessária para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia diádica de atenção plena mHealth em idosos com doenças graves e seus cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • RWJ Barnabas Outpatient Geriatric Clinics
        • Contato:
          • Kim Wolf, BA
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Recrutamento
        • RWJB Outpatient Geriatrics
        • Contato:
          • Kim Wolf, BA
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contato:
          • Daina Porter, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com mais de 60 anos
  • Diagnóstico de 2 ou mais doenças graves (ESRD, Câncer, ICC, DPOC, doença hepática)
  • Hads-A > 8 para paciente ou cuidador
  • Abençoado <6
  • fluente em inglês
  • a visão e a audição não interferem no uso do dispositivo móvel
  • cuidadores que devem ter mais de 21 anos
  • cuidador deve se identificar como fonte primária de cuidados informais para o paciente
  • Cuidador abençoado <6
  • cuidador é fluente em inglês
  • A visão e a audição do cuidador não interferem no uso do dispositivo móvel.

Critério de exclusão:

  • experiência com terapia de mindfulness nos últimos 2 anos
  • não fluente em inglês
  • visão ou audição que prejudica o uso do dispositivo móvel
  • comprometimento cognitivo superior a 6 em Abençoado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinador de mindfulness
O Mindfulness Coach é um aplicativo que fornece um plano de treinamento com 14 níveis sequenciais, uma área "pratique agora" com exercícios de áudio de mindfulness baseados em evidências, avaliações usando o formulário curto do Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF)90 e educação sobre mindfulness um aplicativo baseado em iOS e Android projetado para oferecer um curso de treinamento de atenção centrado nos protocolos de Veteran's Affairs (VA). Desenvolvido pelo National Center for PTSD do VA, o aplicativo fornece uma introdução envolvente ao MT, independentemente da doença psiquiátrica específica ou da população de pacientes. . Para avançar para o próximo nível, o usuário deve interagir com todos os elementos. Os níveis do plano de treinamento incluem psicoeducação e exercícios (meditações guiadas e práticas sentadas), que aumentam de duração à medida que os usuários progridem. Os níveis 1,7 e 14 também incluem uma avaliação com o FFMQ-SF. A área "pratique agora" tem meditações guiadas para praticar novas habilidades.
Comportamental: Treinador de Mindfulness
Este estudo usará o Mindfulness Coach, um aplicativo baseado em iOS e Android projetado para oferecer um curso de treinamento em mindfulness centrado nos protocolos de Veteran's Affairs (VA). Desenvolvido pelo National Center for PTSD do VA, o aplicativo fornece uma introdução envolvente ao MT, independentemente da doença psiquiátrica específica ou da população de pacientes. O aplicativo fornece um plano de treinamento com 14 níveis sequenciais, uma área "pratique agora" com exercícios de áudio de mindfulness baseados em evidências, avaliações usando o formulário curto do Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF)90 e educação sobre mindfulness. Para avançar para o próximo nível, o usuário deve interagir com todos os elementos. Os níveis do plano de treinamento incluem psicoeducação e exercícios (meditações guiadas e práticas sentadas), que aumentam de duração à medida que os usuários progridem. Os níveis 1,7 e 14 também incluem uma avaliação com o FFMQ-SF. A área "pratique agora" tem meditações guiadas para praticar novas habilidades.
Comparador Ativo: controle - web MD
Um aplicativo de saúde e bem-estar amplamente disponível que fornece aos usuários conteúdo diário sobre saúde geral, o WebMD, servirá como controle de atenção. Aplicativos semelhantes baseados em saúde foram usados ​​como controles em outros ensaios de intervenção de psicoterapia mHealth.100,101 O grupo controle será orientado a acessar o aplicativo 4x/semana (igual ao grupo intervenção) e receberá também uma orientação e 2 sessões de reforço. Considerei outras opções de grupo de controle, incluindo o tratamento usual, mas o controle de atenção foi selecionado devido à variabilidade do tratamento usual.
Comportamental: Comparador Ativo
Um aplicativo de saúde e bem-estar amplamente disponível que fornece aos usuários conteúdo diário sobre saúde geral, o WebMD, servirá como controle de atenção. Aplicativos semelhantes baseados em saúde foram usados ​​como controles em outros ensaios de intervenção de psicoterapia mHealth.100,101 O grupo controle será orientado a acessar o aplicativo 4x/semana (igual ao grupo intervenção) e receberá também uma orientação e 2 sessões de reforço. Considerei outras opções de grupo de controle, incluindo o tratamento usual, mas o controle de atenção foi selecionado devido à variabilidade do tratamento usual.
Outros nomes:
  • WebMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade
Prazo: 6 meses
Escala de ansiedade com intervalo de 0-21 com pontuações mais altas denotando maior ansiedade
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade
Prazo: 8 semanas
Escala de ansiedade com intervalo de 0-21 com pontuações mais altas denotando maior ansiedade
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão
Prazo: 6 meses
Escala de depressão com intervalo de 0-21 com pontuações mais altas denotando depressão mais alta
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão
Prazo: 8 semanas
Escala de depressão com intervalo de 0-21 com pontuações mais altas denotando depressão mais alta
8 semanas
Escala de estresse percebido
Prazo: 8 semanas
Escala com intervalo de 0 a 40 com valores mais altos indicando mais estresse percebido
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021001219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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