Nelonemdaz 抢救脑梗死再灌注损伤 (RODIN)
2022年9月23日 更新者：GNT Pharma
评估 Nelonemdaz 在急性缺血性中风患者中的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
Neu2000 是一种多靶点药物，旨在预防 NMDA 受体介导的兴奋性毒性和自由基毒性，其有效性和安全性将在接受血管内治疗以在中风发作后 12 小时内清除凝块的急性缺血性中风患者中进行研究。
Neu2000KWL 将在血管内治疗前给药。
研究概览
详细说明
Neu2000 被设计为一种多靶点神经保护剂，可预防 NMDA 受体（一种 Ca2+ 可渗透谷氨酸受体）和自由基，这是中风中脑细胞死亡的两种主要途径。
Neu2000 是一种温和的 NR2B 选择性 NMDA 受体拮抗剂和自旋捕获分子（=自由基清除剂或抗氧化剂）。
Neu2000 的治疗潜力已在四种中风动物模型中得到充分证明，其疗效和治疗时间窗优于进入临床试验的 NMDA 受体拮抗剂或抗氧化剂。
在美国和中国对 165 名健康受试者进行的人体 I 期研究中，Neu2000KWL 显示出令人鼓舞的安全性，单次静脉输注 6000 mg 时没有任何严重的不良事件，这远远超出了瞬时衰竭动物模型中确定的治疗目标剂量缺血性中风。
最近，急性血管内再通治疗被引入作为急性缺血性卒中的新标准治疗。
本研究旨在检查 Neu2000KWL 在卒中发作 12 小时内接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。
这是一项与安慰剂比较的随机试验，比较了连续 5 天给药 10 次后第 12 周的功能结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
496
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun San An
- 电话号码：82-31-8005-9910
- 邮箱：csan@gntpharma.com
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
-
首席研究员：
- Jae Gwan Cha
-
Busan、大韩民国、47392
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
-
首席研究员：
- Eung Gyu Kim
-
Changwon、大韩民国、52727
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
-
首席研究员：
- Soo Kyoung Kim
-
Cheongju-si、大韩民国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
首席研究员：
- Dong Ick Shin
-
Daegu、大韩民国、42601
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
首席研究员：
- Sung Il Sohn
-
Daegu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
首席研究员：
- Yang Ha Hwang
-
Daejeon、大韩民国、35233
- 招聘中
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
首席研究员：
- Jae Kook Kim
-
Gwangju、大韩民国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
-
首席研究员：
- Man Seok Park
-
Gwangju、大韩民国、61453
- 招聘中
- Chosun University Hospital
-
首席研究员：
- Seong Hwan Ahn
-
Hwaseong、大韩民国、18450
- 尚未招聘
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
首席研究员：
- Hee Jung Mo
-
Iksan、大韩民国、54538
- 尚未招聘
- Wonkwang University Hospital
-
首席研究员：
- Young Seo Kim
-
Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
首席研究员：
- Young Bae Lee
-
Incheon、大韩民国、22332
- 尚未招聘
- Inha University Hospital
-
首席研究员：
- Hee Kwon Park
-
Jeju、大韩民国、63241
- 招聘中
- Jeju National University Hospital
-
首席研究员：
- Jae Chul Choi
-
Jeonju、大韩民国、54907
- 招聘中
- Jeonbuk National University Hospital
-
首席研究员：
- Hyun Gu Kang
-
Seongnam、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
首席研究员：
- Hee Jun Bae
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
首席研究员：
- Keun Hwa Jung
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
首席研究员：
- Sun Uck Kwon
-
Seoul、大韩民国、02447
- 招聘中
- Kyunghee University Medical Center
-
首席研究员：
- Seong Hyuk Huh
-
Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
首席研究员：
- Seong Wook Yoo
-
Seoul、大韩民国、07804
- 招聘中
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
首席研究员：
- Tae Jin Song
-
Seoul、大韩民国、16499
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
首席研究员：
- Woo Keun Seo
-
Ulsan、大韩民国、44033
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
首席研究员：
- Ji Hyun Kwon
-
Yongin、大韩民国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
-
首席研究员：
- Jin Kwon Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
试验对象应满足以下所有标准。
- 成人≥19岁
- 缺血性卒中症状发作后 12 小时内可以开始血管内治疗的患者。
- NIHSS 筛选时间点≥8分
- 在缺血性中风发作前一天，一般情况良好，无需他人帮助即可进行日常活动的患者（mRS 0 或 1 的人）
- CTA或MRA证实颈内动脉闭塞和大脑中动脉M1或M2闭塞，属于可引起急性脑梗死的大脑大动脉闭塞类型，需行血管内治疗。
- 早期ASPECTS评分≥4分（非对比脑横断面CT或脑横断面MRI弥散加权成像）的患者
- 自发提交书面知情同意书以参与该临床研究的患者。
排除标准：
符合以下任一条件的患者不能参加临床试验。
符合以下血管内治疗影像学排除标准的患者
① CTA（CT血管造影）影像中可引起急性缺血性脑卒中的闭塞部位满足以下情况的患者： A. 双侧大动脉闭塞 B. 前后循环同时浸润
- 对造影剂脑成像有禁忌症的患者。
- 在筛选点因急性或终末期肾病而接受透析等肾脏替代治疗的患者。
- 筛查时被诊断患有癌症或在 6 个月内接受癌症治疗或患有复发性或移行性癌症的患者。
- 患者在筛选时体温高达 38oC 或更高，并且由于感染性疾病的医学意见需要抗生素治疗。
- 筛选时因肝硬化等肝病正在接受药物治疗的患者。
怀孕或哺乳期患者。 但是，只有没有怀孕可能的女性才能参与这项临床研究。
有生育能力的妇女可以定义为没有明确绝经或没有接受过不能怀孕的手术治疗的妇女。
- 以筛选时间过去6个月内参加过其他临床试验的患者为基数。 但是，如果参加观察站实验，则患者可以参加该临床试验。
- 因其他原因被确定不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
缺血性卒中发作后 12 小时内接受血管内治疗的患者第一次输注相同体积的生理盐水，然后以 12±1 小时的间隔连续输注 9 次相同体积的生理盐水，每天两次
|
|
实验性的：Neu2000KWL
|
缺血性卒中发作后 12 小时内接受血管内治疗的患者第一次输注 750 毫克，随后以 12 ± 1 小时的间隔连续输注 9 次 500 毫克，每天两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第一次给药（Nelonemdaz 或安慰剂）后 12 周评估 mRS 评分。
大体时间：第十二周
|
第十二周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第一次给药（Nelonemdaz 或安慰剂）后第 5 周和第 12 周评估的 mRS 0-2 的比例。
大体时间：第 5 周、第 12 周
|
第 5 周、第 12 周
|
|
|
在首次服用研究药物（Nelonemdaz 或安慰剂）后第 5 周评估 mRS 评分。
大体时间：第五周
|
第五周
|
|
|
在首次给予研究药物（Nelonemdaz 或安慰剂）后第 5 周和第 12 周测量的 mRS 0 比例。
大体时间：第 5 周、第 12 周
|
第 5 周、第 12 周
|
|
|
最后一次注射药物后 24 小时内（如果包括周末则为 72 小时内）、5 周、12 周内评估的 NIHSS 0-4 的比例。 （死亡评价43分）
大体时间：24 小时（或 72 小时）、第 5 周、第 12 周
|
24 小时（或 72 小时）、第 5 周、第 12 周
|
|
|
24 小时内和第 12 周时基于脑部 MRI 扩散加权成像的缺血性中风体积。（如果 MRI 不可用，将根据 CT 扫描进行读数。）
大体时间：24 小时，每周 12
|
24 小时，每周 12
|
|
|
第5周和第12周评价Barthel指数≥95的比例
大体时间：第 5 周、第 12 周
|
第 5 周、第 12 周
|
|
|
本研究描述和定义的症状性颅内出血 (SICH) 在最后一次注射后 24 小时内发生的发生率
大体时间：24小时
|
[症状性颅内出血（SICH）的定义] 脑影像学证实颅内出血伴神经功能恶化的情况。
（NIHSS评分≥4分）神经功能恶化。
(NIHSS评分≥4分)
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的比例
大体时间：第0~12周
|
第0~12周
|
|
12 周前的所有死亡率
大体时间：第0~12周
|
第0~12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sun Uck Kwon, MD, PhD、Department of Neurology Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月25日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.