Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redninger på reperfusjonsskade i hjerneinfarkt av Nelonemdaz (RODIN)

23. september 2022 oppdatert av: GNT Pharma

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nelonemdaz hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

Effekten og sikkerheten til Neu2000, et multi-target medikament utviklet for å forhindre både NMDA-reseptormediert eksitotoksisitet og toksisitet fra frie radikaler, vil bli undersøkt hos akutte iskemiske slagpasienter som får endovaskulær behandling for å fjerne blodpropp innen 12 timer etter hjerneslag. Neu2000KWL vil bli administrert før endovaskulær behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neu2000 ble designet som et multi-target nevrobeskyttende middel som forhindrer både NMDA-reseptoren, en Ca2+-permeabel glutamatreseptor og frie radikaler, to hovedveier for hjernecelledød ved hjerneslag. Neu2000 er en moderat NR2B-selektiv NMDA-reseptorantagonist og spinnfangende molekyl (=frie radikaler eller antioksidant). Det terapeutiske potensialet til Neu2000 har blitt godt demonstrert i fire dyremodeller av hjerneslag med bedre effekt og terapeutiske tidsvinduer enn enten NMDA-reseptorantagonist eller antioksidant avansert til kliniske studier. I humane fase I-studier av 165 friske forsøkspersoner utført i USA og Kina, viste Neu2000KWL lovende sikkerhetsprofiler uten noen alvorlige bivirkninger opp til en enkelt intravenøs infusjon på 6000 mg som er langt over den terapeutiske måldosen bestemt i dyremodeller med forbigående iskemisk hjerneslag. Svært nylig har akutt endovaskulær rekanaliseringsterapi blitt introdusert som den nye standardbehandlingen ved akutt iskemisk hjerneslag. Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Neu2000KWL hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som får endovaskulær trombektomi innen 12 timer etter hjerneslag. Dette er en randomisert studie, med placebo-sammenligning, for å sammenligne funksjonelt resultat ved uke 12 etter 10 ganger administrering i fem dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korea, Republikken, 18450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wonkwang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inha University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Kwon Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prøvepersonene bør tilfredsstille alle følgende kriterier.

  1. Voksne ≥19 år
  2. Pasienter som kan starte endovaskulær behandling innen 12 timer etter symptomatisk utbrudd av iskemisk slag.
  3. NIHSS på screeningtidspunkt ≥ 8 poeng
  4. Pasienter hvis allmenntilstand var gunstig nok til å utføre daglige aktiviteter uten hjelp fra andre en dag før det iskemiske hjerneslaget (en person med mRS 0 eller 1)
  5. Pasienter hvis CTA eller MRA bekreftet intern halsarterieokklusjon og M1- eller M2-okklusjon av den midtre cerebrale arterien, som er typene av større cerebral arterieokklusjon som kan forårsake akutt hjerneinfarkt og er gjenstand for endovaskulær terapi.
  6. Pasienter med tidlige ASPEKTER punkt ≥4 (ikke-kontrast hjernetverrsnitt CT eller hjernetverrsnitt MR diffusjonsvektet avbildning)
  7. Pasienter som spontant sendte inn et skriftlig informert samtykke til deltakelse i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller en av betingelsene nedenfor kan ikke delta i den kliniske studien.

  1. Pasienter som oppfyller følgende eksklusjonskriterier for avbildning av endovaskulær terapi

    ① Pasienter hvis okklusjonsplassering som kan forårsake et akutt iskemisk slag i CTA-bildet (CT-angiografi) møter under følgende forhold: A. Okklusjon av bilateral stor arterie B. Samtidig infiltrasjon av fremre og bakre sirkulasjon

  2. Pasienter som har kontraindikasjon mot kontrastmidler for hjerneavbildning.
  3. Pasienter som får nyreerstatningsterapi som dialyse på grunn av akutt eller terminal nefropati ved screeningpunktet.
  4. Pasienter som ble diagnostisert med kreft eller mottok kreftbehandling innen 6 måneder ved screening eller har tilbakevendende eller overgangskreft.
  5. Pasienter har høy kroppstemperatur på 38oC eller mer og trenger antibiotikabehandling på grunn av medisinsk vurdering av infeksjonssykdom ved screening.
  6. Pasienter som har farmakoterapi på grunn av leversykdommer som levercirrhose osv. ved screeningpunkt.

  7. Pasienter som er gravide eller ammende. Imidlertid kan bare en kvinne som ikke har mulighet for graviditet delta i denne kliniske forskningen.

    Kvinne med fruktbarhet kan defineres som kvinnen som ikke har hatt den klare overgangsalderen eller som ikke har hatt kirurgisk behandling som umuliggjør graviditet.

  8. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene på screeningstidspunktet som base. Men i tilfelle deltakelse av observatorieeksperiment, kan pasienten delta i denne kliniske studien.
  9. Pasienter som er fastslått uegnet for deltakelse i denne kliniske studien på grunn av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo gruppe
1. infusjon av samme volum saltvann hos pasienter som får endovaskulær behandling innen 12 timer etter start av iskemisk slag, etterfulgt av 9 påfølgende infusjoner av samme volum saltvann med intervaller på 12 ± 1 timer, to ganger daglig.
Eksperimentell: Neu2000KWL
Legemiddel: Neu2000KWL gruppe
1. infusjon på 750 mg hos pasienter som får endovaskulær behandling innen 12 timer etter start av iskemisk slag, etterfulgt av 9 påfølgende infusjoner på 500 mg med intervaller på 12 ± 1 timer, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS-skåre evaluert 12 uker etter den første dosen av medikamentet (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mRS 0-2 evaluert ved uke 5 og uke 12 etter første dose medikament (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uke 5, uke 12
uke 5, uke 12
mRS-score evaluert ved uke 5 etter den første dosen av undersøkelsesmedisin (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uke 5
uke 5
Andel mRS 0 målt ved uke 5 og uke 12 etter første dose med undersøkelsesmiddel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uke 5, uke 12
uke 5, uke 12
Andel av NIHSS 0-4 evaluert innen 24 timer (innen 72 timer hvis helg er inkludert), 5 uker, 12 uker etter siste injeksjon av medikament. (Vurderer 43 poeng for dødsfall)
Tidsramme: 24 timer (eller 72 timer), uke 5, uke 12
24 timer (eller 72 timer), uke 5, uke 12
Volum av iskemisk slag basert på hjerne-MR-diffusjonsvektet avbildning innen 24 timer og ved uke 12. (Hvis MR ikke er tilgjengelig, vil avlesning bli utført basert på CT-skanning.)
Tidsramme: 24 timer, uke 12
24 timer, uke 12
Andel av Barthel Index≥95 evaluert ved uke 5 og uke 12
Tidsramme: uke 5, uke 12
uke 5, uke 12
Forekomstfrekvens av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) beskrevet og definert av denne studien som oppstår innen 24 timer etter siste injeksjon
Tidsramme: 24 timer
[Definisjon av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)] I tilfellet at hjerneavbildning bekrefter intrakraniell blødning med nevrologisk forverring. (NIHSS-score≥4 poeng) nevrologisk forverring. (NIHSS-score≥4 poeng)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag0~uke12
dag0~uke12
All dødelighet frem til 12 uker
Tidsramme: dag0~uke12
dag0~uke12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GNT Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neu2000KWL-P03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neu2000KWL gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere