Megmentések az agyi infarktusban okozott reperfúziós károsodásról, Nelonemdaz (RODIN)
2022. szeptember 23. frissítette: GNT Pharma
III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Nelonemdaz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A Neu2000, egy többcélú gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet az NMDA receptor által közvetített excitotoxicitás és a szabad gyökök toxicitásának megelőzésére terveztek, olyan akut ischaemiás stroke betegeknél vizsgálják, akik endovaszkuláris kezelésben részesülnek a vérrög eltávolítása érdekében a stroke kezdetét követő 12 órán belül.
A Neu2000KWL-t az endovaszkuláris kezelés előtt kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neu2000-et többcélú neuroprotektánsnak tervezték, amely megakadályozza mind az NMDA-receptort, a Ca2+-permeábilis glutamát-receptort, mind a szabad gyököket, amelyek az agysejtek elhalásának két fő útja stroke-ban.
A Neu2000 egy mérsékelten NR2B-szelektív NMDA receptor antagonista és spin-csapdás molekula (=szabadgyökfogó vagy antioxidáns).
A Neu2000 terápiás potenciálját jól igazolták négy állati stroke-modellben, jobb hatékonysággal és jobb terápiás időintervallumokkal, mint akár az NMDA-receptor antagonistáé, akár az antioxidánsoké, amelyeket klinikai vizsgálatokig fejlesztettek.
Az Egyesült Államokban és Kínában 165 egészséges alanyon végzett I. fázisú humán vizsgálatokban a Neu2000KWL ígéretes biztonsági profilokat mutatott komoly nemkívánatos események nélkül, egészen egyszeri 6000 mg-os intravénás infúzióig, ami messze meghaladja a tranziens állatok modelljeiben meghatározott terápiás céldózist. ischaemiás stroke.
A közelmúltban az akut endovaszkuláris rekanalizációs terápiát az akut ischaemiás stroke kezelésének új standard ellátásaként vezették be.
Jelen tanulmány célja a Neu2000KWL hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél a stroke kezdetét követő 12 órán belül endovaszkuláris thrombectomiát kaptak.
Ez egy randomizált vizsgálat, placebóval összehasonlítva, a funkcionális kimenetel összehasonlítására a 12. héten ötnapos 10-szeri beadás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
496
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun San An
- Telefonszám: 82-31-8005-9910
- E-mail: csan@gntpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Toborzás
- Dong-A University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jae Gwan Cha
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kutatásvezető:
- Eung Gyu Kim
-
Changwon, Koreai Köztársaság, 52727
- Toborzás
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Soo Kyoung Kim
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dong Ick Shin
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sung Il Sohn
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yang Ha Hwang
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
- Toborzás
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Kutatásvezető:
- Jae Kook Kim
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Man Seok Park
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
- Toborzás
- Chosun University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Seong Hwan Ahn
-
Hwaseong, Koreai Köztársaság, 18450
- Még nincs toborzás
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hee Jung Mo
-
Iksan, Koreai Köztársaság, 54538
- Még nincs toborzás
- Wonkwang University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Young Seo Kim
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Young Bae Lee
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Még nincs toborzás
- Inha University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hee Kwon Park
-
Jeju, Koreai Köztársaság, 63241
- Toborzás
- Jeju National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jae Chul Choi
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hyun Gu Kang
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hee Jun Bae
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Keun Hwa Jung
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sun Uck Kwon
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Toborzás
- Kyunghee University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Seong Hyuk Huh
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kutatásvezető:
- Seong Wook Yoo
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07804
- Toborzás
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tae Jin Song
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Woo Keun Seo
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ji Hyun Kwon
-
Yongin, Koreai Köztársaság, 16995
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Kwon Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kísérleti alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.
- Felnőttek ≥19 év
- Azok a betegek, akik az ischaemiás stroke tüneti megjelenését követően 12 órán belül elkezdhetik az endovaszkuláris terápiát.
- NIHSS a szűrési időpontban ≥ 8 pont
- Olyan betegek, akiknek az általános állapota elég kedvező volt ahhoz, hogy az ischaemiás stroke kialakulása előtt egy nappal mások segítsége nélkül végezzék el a napi tevékenységeket (mRS 0 vagy 1)
- Azok a betegek, akiknél CTA vagy MRA igazolta az artéria carotis belső elzáródását és a középső cerebri artéria M1 vagy M2 elzáródását, amelyek az akut agyi infarktust okozó nagyagyi artéria elzáródások típusai, és endovaszkuláris terápiában részesülnek.
- Korai ASPECTS-pont 4-es korai (nem kontrasztos agykeresztmetszetű CT vagy agykeresztmetszet MRI diffúziós súlyozott képalkotás) betegek
- Azok a betegek, akik spontán írásos beleegyezést nyújtottak be a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Az a beteg, aki megfelel az alábbi feltételek bármelyikének, nem vehet részt a klinikai vizsgálatban.
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumoknak az endovaszkuláris terápia képalkotása során
① Azok a betegek, akiknek a CTA (CT-angiográfia) képen akut ischaemiás stroke-ot okozó elzáródási helye a következő feltételeknek megfelel: A. Kétoldali nagy artéria elzáródása B. Az elülső és a hátsó keringés egyidejű infiltrációja
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az agyi képalkotáshoz használt kontrasztanyag.
- Azok a betegek, akik vesepótló kezelésben, például dialízisben részesülnek akut vagy terminális nephropathia miatt a szűrési ponton.
- Olyan betegek, akiknél rákot diagnosztizáltak, vagy akiknél 6 hónapon belül rákterápiában részesültek a szűrés során, vagy akiknél visszatérő vagy átmeneti rákos megbetegedésük van.
- A betegek testhőmérséklete 38 oC vagy annál magasabb, és a szűréskor fertőző betegségre vonatkozó orvosi vélemény miatt antibiotikum kezelésre szorulnak.
- Májbetegségek, például májcirrhosis stb. miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek a szűrési ponton.
Terhes vagy szoptató betegek. Ebben a klinikai kutatásban azonban csak olyan nő vehet részt, akinek nincs lehetősége terhességre.
Fogamzóképes korú nő az a nő, akinél nem volt egyértelmű a menopauza, vagy aki nem részesült a terhességet lehetetlenné tevő műtéti kezelésben.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrés időpontjában. Obszervatóriumi kísérletben való részvétel esetén azonban a páciens részt vehet ebben a klinikai vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik más okok miatt alkalmatlannak bizonyultak a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Ugyanazon térfogatú sóoldat első infúziója az ischaemiás stroke kialakulását követő 12 órán belül endovaszkuláris terápiában részesülő betegeknél, majd 9 egymást követő azonos térfogatú sóoldat infúziója 12 ± 1 órás időközönként, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Neu2000KWL
|
Az első 750 mg-os infúzió az ischaemiás stroke kialakulását követő 12 órán belül endovaszkuláris terápiában részesülő betegeknél, majd 9 egymást követő 500 mg-os infúzió 12 ± 1 órás időközönként, naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az mRS pontszámot a gyógyszer (Nelonemdaz vagy Placebo) első adagja után 12 héttel értékelték.
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS 0-2 aránya az 5. és a 12. héten értékelve a gyógyszer (Nelonemdaz vagy Placebo) első adagja után.
Időkeret: hét 5, hét 12
|
hét 5, hét 12
|
|
|
Az mRS pontszámot a vizsgált gyógyszer (Nelonemdaz vagy Placebo) első adagját követő 5. héten értékelték.
Időkeret: hét 5
|
hét 5
|
|
|
Az 5. és 12. héten mért mRS 0 aránya a vizsgált gyógyszer (Nelonemdaz vagy Placebo) első adagja után.
Időkeret: hét 5, hét 12
|
hét 5, hét 12
|
|
|
A NIHSS 0-4 aránya 24 órán belül értékelve (72 órán belül, ha a hétvégét is beleszámítjuk), 5 héttel, 12 héttel az utolsó gyógyszerinjekció után. (43 pont a halálesetek értékelése)
Időkeret: 24 óra (vagy 72 óra), 5. hét, 12. hét
|
24 óra (vagy 72 óra), 5. hét, 12. hét
|
|
|
Az ischaemiás stroke volumene agyi MRI diffúziós súlyozott képalkotás alapján 24 órán belül és a 12. héten. (Ha az MRI nem áll rendelkezésre, a leolvasás CT-vizsgálat alapján történik.)
Időkeret: 24 óra, hét 12
|
24 óra, hét 12
|
|
|
A Barthel-index ≥95 aránya az 5. és a 12. héten értékelve
Időkeret: hét 5, hét 12
|
hét 5, hét 12
|
|
|
A szimptomatikus intrakraniális vérzés (SICH) előfordulási aránya, amelyet ebben a vizsgálatban leírtak és határoztak meg, és az utolsó injekció után 24 órán belül előfordulnak
Időkeret: 24 óra
|
[A szimptomatikus intracranialis vérzés (SICH) definíciója] Abban az esetben, ha az agyi képalkotás neurológiai romlással járó intracranialis vérzést igazol.
(NIHSS pontszám≥4 pont) neurológiai állapotromlás.
(NIHSS pontszám ≥4 pont)
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: nap0 ~ hét 12
|
nap0 ~ hét 12
|
|
Az összes halálozási arány 12 hétig
Időkeret: nap0 ~ hét 12
|
nap0 ~ hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neu2000KWL-P03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .