Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningar på reperfusionsskada i hjärninfarkt av Nelonemdaz (RODIN)

23 september 2022 uppdaterad av: GNT Pharma

En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nelonemdaz hos patienter med akut ischemisk stroke

Effekt och säkerhet av Neu2000, ett multi-target läkemedel designat för att förhindra både NMDA-receptormedierad excitotoxicitet och fria radikaler, kommer att undersökas hos patienter med akut ischemisk stroke som får endovaskulär behandling för att avlägsna koagel inom 12 timmar efter strokedebut. Neu2000KWL kommer att administreras före endovaskulär behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neu2000 designades som ett multi-target neuroprotektant som förhindrar både NMDA-receptorn, en Ca2+-permeabel glutamatreceptor och fria radikaler, två huvudvägar för hjärncellsdöd vid stroke. Neu2000 är en måttlig NR2B-selektiv NMDA-receptorantagonist och spinnfällande molekyl (=friradikalfångare eller antioxidant). Den terapeutiska potentialen hos Neu2000 har visats väl i fyra djurmodeller av stroke med bättre effekt och terapeutiska tidsfönster än vare sig NMDA-receptorantagonist eller antioxidant avancerad till kliniska prövningar. I humana fas I-studier av 165 friska försökspersoner utförda i USA och Kina visade Neu2000KWL lovande säkerhetsprofiler utan några allvarliga biverkningar upp till en enda intravenös infusion på 6000 mg som är långt över den terapeutiska måldosen som bestämts i djurmodeller med övergående ischemisk stroke. Mycket nyligen har akut endovaskulär rekanaliseringsterapi introducerats som den nya standardvården vid akut ischemisk stroke. Föreliggande studie syftar till att undersöka effektivitet och säkerhet av Neu2000KWL hos patienter med akut ischemisk stroke som får endovaskulär trombektomi inom 12 timmar efter strokedebut. Detta är en randomiserad studie, med placebojämförelse, för att jämföra funktionellt resultat vid vecka 12 efter 10 administreringstillfällen under fem dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korea, Republiken av, 52727
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Rekrytering
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Huvudutredare:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Rekrytering
        • Chosun University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korea, Republiken av, 18450
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korea, Republiken av, 54538
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wonkwang University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inha University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korea, Republiken av, 63241
        • Rekrytering
        • Jeju National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Huvudutredare:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07804
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Kwon Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna bör uppfylla alla följande kriterier.

  1. Vuxna≥19 år
  2. Patienter som kan påbörja endovaskulär behandling inom 12 timmar efter symtomatisk debut av ischemisk stroke.
  3. NIHSS på tidpunkt för screening ≥ 8 poäng
  4. Patienter vars allmäntillstånd var tillräckligt gynnsamt för att utföra dagliga aktiviteter utan hjälp av andra en dag innan den ischemiska strokedebuten (en person med mRS 0 eller 1)
  5. Patienter vars CTA eller MRA bekräftade inre halsartärocklusion och M1- eller M2-ocklusion av den mellersta cerebrala artären, som är de typer av större hjärnartärocklusion som kan orsaka akut hjärninfarkt och som är föremål för endovaskulär terapi.
  6. Patienter med tidiga ASPEKTER punkt ≥4 (icke-kontrast hjärntvärsnitt CT eller hjärntvärsnitt MRI diffusionsvägd avbildning)
  7. Patienter som spontant lämnade in ett skriftligt informerat samtycke till deltagande i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av villkoren nedan kan inte delta i den kliniska prövningen.

  1. Patienter som uppfyller följande uteslutningskriterier för avbildning av endovaskulär terapi

    ① Patienter vars ocklusionsläge som kan orsaka en akut ischemisk stroke i CTA-bilden (CT-angiografi) möter under följande förhållanden: A. Tilltäppning av bilateral stor artär B. Samtidig infiltration av främre och bakre cirkulationen

  2. Patienter som har kontraindikationer för kontrastmedel för hjärnavbildning.
  3. Patienter som får njurersättningsterapi såsom dialys på grund av akut eller terminal nefropati vid screeningpunkten.
  4. Patienter som diagnostiserades med cancer eller fick cancerbehandling inom 6 månader vid screening eller som har återkommande eller övergående cancer.
  5. Patienter har hög kroppstemperatur på 38oC eller mer och behöver antibiotikabehandling på grund av medicinsk åsikt om infektionssjukdom vid screening.
  6. Patienter som genomgår farmakoterapi på grund av leversjukdomar såsom levercirros etc. vid screeningpunkten.

  7. Patienter som är gravida eller ammar. Men endast en kvinna som inte har någon möjlighet att bli gravid kan delta i denna kliniska forskning.

    Kvinna med fertil ålder kan definieras som kvinnan som inte har haft det tydliga klimakteriet eller som inte har genomgått kirurgisk behandling som omöjliggör graviditet.

  8. Patienter som har deltagit i annan klinisk prövning inom de senaste 6 månaderna vid screeningtiden som bas. I händelse av deltagande av observatorieexperiment kan patienten dock delta i denna kliniska prövning.
  9. Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebogrupp
1:a infusionen av samma volym saltlösning hos patienter som får endovaskulär behandling inom 12 timmar efter ischemisk stroke, följt av 9 på varandra följande infusioner av samma volym saltlösning med intervaller på 12 ± 1 timmar, två gånger om dagen
Experimentell: Neu2000KWL
Läkemedel: Neu2000KWL grupp
1:a infusionen av 750 mg hos patienter som får endovaskulär behandling inom 12 timmar efter debut av ischemisk stroke följt av 9 på varandra följande infusioner om 500 mg med 12 ± 1 timmars intervall, två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRS-poäng utvärderad 12 veckor efter den första dosen av läkemedel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mRS 0-2 utvärderad vecka 5 och vecka 12 efter den första dosen av läkemedel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsram: vecka 5, vecka 12
vecka 5, vecka 12
mRS-poäng utvärderad vecka 5 efter den första dosen av prövningsläkemedlet (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsram: vecka 5
vecka 5
Andel mRS 0 uppmätt vid vecka 5 och vecka 12 efter den första dosen av prövningsläkemedlet (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsram: vecka 5, vecka 12
vecka 5, vecka 12
Andel NIHSS 0-4 utvärderad inom 24 timmar (inom 72 timmar om helgen ingår), 5 veckor, 12 veckor efter den sista injektionen av läkemedel. (Utvärderar 43 poäng för dödsfall)
Tidsram: 24 timmar (eller 72 timmar), vecka 5, vecka 12
24 timmar (eller 72 timmar), vecka 5, vecka 12
Volym av ischemisk stroke baserad på hjärn-MRT diffusionsvägd avbildning inom 24 timmar och vid vecka 12. (Om MRT inte är tillgängligt kommer avläsning att utföras baserat på CT-skanning.)
Tidsram: 24 timmar, vecka 12
24 timmar, vecka 12
Andel av Barthel Index≥95 utvärderad vid vecka 5 och vecka 12
Tidsram: vecka 5, vecka 12
vecka 5, vecka 12
Förekomstfrekvens av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) som beskrivs och definieras av denna studie inträffade inom 24 timmar efter den sista injektionen
Tidsram: 24 timmar
[Definition av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH)] I det fall att hjärnavbildning bekräftar intrakraniell blödning med neurologisk försämring. (NIHSS-poäng≥4 poäng) neurologisk försämring. (NIHSS poäng≥4 poäng)
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: dag0~vecka12
dag0~vecka12
All dödlighet fram till 12 veckor
Tidsram: dag0~vecka12
dag0~vecka12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GNT Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neu2000KWL-P03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera