Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reddingen op reperfusieschade bij herseninfarct door Nelonemdaz (RODIN)

23 september 2022 bijgewerkt door: GNT Pharma

Een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nelonemdaz te beoordelen bij patiënten met acute ischemische beroerte

De werkzaamheid en veiligheid van Neu2000, een multi-target-geneesmiddel dat is ontworpen om zowel NMDA-receptor-gemedieerde excitotoxiciteit als toxiciteit door vrije radicalen te voorkomen, zal worden onderzocht bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire behandeling ondergaan om stolsels binnen 12 uur na het begin van de beroerte te verwijderen. Neu2000KWL wordt toegediend voorafgaand aan de endovasculaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neu2000 is ontworpen als een multi-target neuroprotectant die zowel de NMDA-receptor, een Ca2+-permeabele glutamaatreceptor als vrije radicalen voorkomt, twee belangrijke routes van hersenceldood bij een beroerte. Neu2000 is een matige NR2B-selectieve NMDA-receptorantagonist en spin-trapping-molecuul (= vrije radicalenvanger of antioxidant). Het therapeutisch potentieel van Neu2000 is goed aangetoond in vier diermodellen van een beroerte met betere werkzaamheid en therapeutische tijdvensters dan ofwel NMDA-receptorantagonist of anti-oxidant geavanceerde klinische proeven. In fase I-onderzoeken bij mensen met 165 gezonde proefpersonen, uitgevoerd in de Verenigde Staten en China, toonde Neu2000KWL veelbelovende veiligheidsprofielen zonder enige ernstige bijwerkingen tot aan een enkelvoudige intraveneuze infusie van 6000 mg die ver boven de therapeutische streefdosis ligt die is bepaald in diermodellen van voorbijgaande aard. ischemische beroerte. Zeer recentelijk is acute endovasculaire rekanalisatietherapie geïntroduceerd als de nieuwe standaardzorg bij acute ischemische beroerte. De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Neu2000KWL bij patiënten met een acute ischemische beroerte die binnen 12 uur na het begin van de beroerte een endovasculaire trombectomie ondergaan. Dit is een gerandomiseerde studie, met placebovergelijking, waarin de functionele uitkomst wordt vergeleken in week 12 na 10 toedieningen gedurende vijf dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

496

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Werving
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Werving
        • Chosun university hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korea, republiek van, 18450
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korea, republiek van, 54538
        • Nog niet aan het werven
        • Wonkwang University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Nog niet aan het werven
        • Inha University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korea, republiek van, 63241
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Werving
        • Kyunghee University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korea, republiek van, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korea, republiek van, 16995
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Kwon Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen moeten aan alle onderstaande criteria voldoen.

  1. Volwassenen≥19 jaar
  2. Patiënten die endovasculaire therapie kunnen starten binnen 12 uur na het symptomatische begin van ischemische beroerte.
  3. NIHSS op screeningtijdstip ≥ 8 punten
  4. Patiënten bij wie de algemene toestand gunstig genoeg was om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder de hulp van anderen een dag voorafgaand aan het begin van de ischemische beroerte (een persoon met mRS 0 of 1)
  5. Patiënten bij wie de CTA of MRA een occlusie van de interne halsslagader en een M1- of M2-occlusie van de middelste hersenslagader hebben bevestigd, dit zijn de typen ernstige occlusie van de hersenslagader die een acuut herseninfarct kunnen veroorzaken en die endovasculaire therapie ondergaan.
  6. Patiënten met vroeg ASPECTS-punt ≥4 (non-contrast hersendoorsnede CT of hersendoorsnede MRI diffusiegewogen beeldvorming)
  7. Patiënten die spontaan een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de onderstaande voorwaarden voldoet, kan niet deelnemen aan de klinische proef.

  1. Patiënten die voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria voor beeldvorming van endovasculaire therapie

    ① Patiënten bij wie de occlusielocatie die een acute ischemische beroerte in het CTA-beeld (CT-angiografie) kan veroorzaken, voldoet aan de volgende voorwaarden: A. Occlusie van bilaterale grote arterie B. Gelijktijdige infiltratie van voorste en achterste circulatie

  2. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor contrastmiddelen voor beeldvorming van de hersenen.
  3. Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen, zoals dialyse vanwege acute of terminale nefropathie op het moment van screening.
  4. Patiënten bij wie kanker werd gediagnosticeerd of kankertherapie kregen binnen 6 maanden bij screening of recidiverende of overgangskanker hebben.
  5. Patiënten hebben een hoge lichaamstemperatuur van 38oC of meer en hebben antibiotische therapie nodig vanwege de medische mening over een infectieziekte bij de screening.
  6. Patiënten die farmacotherapie krijgen vanwege leveraandoeningen zoals levercirrose, enz. op het screeningspunt.

  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alleen een vrouw die geen kans op zwangerschap heeft, kan echter deelnemen aan dit klinische onderzoek.

    Vrouw in de vruchtbare leeftijd kan worden gedefinieerd als de vrouw die geen duidelijke menopauze heeft gehad of die geen chirurgische behandeling heeft ondergaan die zwangerschap onmogelijk maakt.

  8. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken ten tijde van de screening als basis. In geval van deelname aan een observatoriumexperiment kan de patiënt echter deelnemen aan deze klinische proef.
  9. Patiënten die om andere redenen ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-groep
1e infusie van hetzelfde volume zoutoplossing bij patiënten die endovasculaire therapie krijgen binnen 12 uur na het begin van een ischemische beroerte, gevolgd door 9 opeenvolgende infusies van hetzelfde volume zoutoplossing met tussenpozen van 12 ± 1 uur, tweemaal per dag
Experimenteel: Neu2000KWL
Geneesmiddel: Neu2000KWL-groep
1e infusie van 750 mg bij patiënten die endovasculaire therapie krijgen binnen 12 uur na het ontstaan ​​van een ischemische beroerte, gevolgd door 9 opeenvolgende infusies van 500 mg met tussenpozen van 12 ± 1 uur, tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRS-score geëvalueerd 12 weken na de eerste dosis van het geneesmiddel (Nelonemdaz of Placebo).
Tijdsspanne: week12
week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mRS 0-2 geëvalueerd in week 5 en week 12 na de eerste dosis van het geneesmiddel (Nelonemdaz of Placebo).
Tijdsspanne: week5, week12
week5, week12
mRS-score geëvalueerd in week 5 na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Nelonemdaz of Placebo).
Tijdsspanne: week5
week5
Percentage mRS 0 gemeten in week 5 en week 12 na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Nelonemdaz of Placebo).
Tijdsspanne: week5, week12
week5, week12
Aandeel van NIHSS 0-4 geëvalueerd binnen 24 uur (binnen 72 uur als het weekend is inbegrepen), 5 weken, 12 weken na de laatste injectie met het geneesmiddel. (Evaluatie van 43 punten voor sterfgevallen)
Tijdsspanne: 24 uur (of 72 uur), week5, week12
24 uur (of 72 uur), week5, week12
Volume van ischemische beroerte op basis van MRI-diffusiegewogen beeldvorming van de hersenen binnen 24 uur en in week 12. (Als MRI niet beschikbaar is, wordt de meting uitgevoerd op basis van CT-scan.)
Tijdsspanne: 24 uur, week12
24 uur, week12
Percentage van Barthel Index≥95 geëvalueerd in week 5 en week 12
Tijdsspanne: week5, week12
week5, week12
Voorval van symptomatische intracraniale bloeding (SICH), beschreven en gedefinieerd door dit onderzoek, optredend binnen 24 uur na de laatste injectie
Tijdsspanne: 24 uur
[Definitie van symptomatische intracraniale bloeding (SICH)] In het geval dat beeldvorming van de hersenen een intracraniale bloeding met neurologische achteruitgang bevestigt. (NIHSS-score≥4 punten) neurologische achteruitgang. (NIHSS-score≥4 punten)
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: dag0~week12
dag0~week12
Alle sterftecijfer tot 12 weken
Tijdsspanne: dag0~week12
dag0~week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GNT Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neu2000KWL-P03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Neu2000KWL-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren