Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redninger på reperfusionsskade i hjerneinfarkt af Nelonemdaz (RODIN)

23. september 2022 opdateret af: GNT Pharma

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nelonemdaz hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Effekten og sikkerheden af ​​Neu2000, et multi-target lægemiddel designet til at forhindre både NMDA receptor-medieret excitotoksicitet og fri radikal toksicitet, vil blive undersøgt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager endovaskulær behandling for at fjerne blodprop inden for 12 timer efter slagtilfælde. Neu2000KWL vil blive administreret før endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neu2000 blev designet som et multi-target neurobeskyttende middel, der forhindrer både NMDA-receptoren, en Ca2+-permeabel glutamatreceptor og frie radikaler, to hovedveje til hjernecelledød ved slagtilfælde. Neu2000 er en moderat NR2B-selektiv NMDA-receptorantagonist og spinfangende molekyle (=frie radikaler eller antioxidant). Neu2000's terapeutiske potentiale er blevet godt demonstreret i fire dyremodeller af slagtilfælde med bedre effektivitet og terapeutiske tidsvinduer end enten NMDA-receptorantagonist eller antioxidant, der er avanceret til kliniske forsøg. I fase I undersøgelser af 165 raske forsøgspersoner udført i USA og Kina viste Neu2000KWL lovende sikkerhedsprofiler uden nogen alvorlige bivirkninger op til en enkelt intravenøs infusion på 6000 mg, der er langt over den terapeutiske måldosis bestemt i dyremodeller med forbigående iskæmisk slagtilfælde. For ganske nylig er akut endovaskulær rekanaliseringsterapi blevet introduceret som den nye standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Neu2000KWL hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der får endovaskulær trombektomi inden for 12 timer efter slagtilfælde. Dette er et randomiseret forsøg med placebo-sammenligning, hvor man sammenligner funktionelt resultat i uge 12 efter 10 ganges administration i fem dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korea, Republikken, 18450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wonkwang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • KyungHee University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Kwon Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Voksne≥19 år
  2. Patienter, der kan starte endovaskulær behandling inden for 12 timer efter den symptomatiske indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde.
  3. NIHSS om screeningtidspunkt ≥ 8 point
  4. Patienter, hvis almentilstand var gunstig nok til at udføre daglige aktiviteter uden hjælp fra andre en dag før det iskæmiske slagtilfælde (en person med mRS 0 eller 1)
  5. Patienter, hvis CTA eller MRA bekræftede okklusion af indre halspulsårer og M1- eller M2-okklusion af den midterste cerebrale arterie, som er de typer af større cerebral arterieokklusion, der kan forårsage akut cerebral infarkt og er genstand for endovaskulær terapi.
  6. Patienter med tidlige ASPEKTER punkt ≥4 (Ikke-kontrast hjernetværsnit CT eller hjernetværsnit MRI diffusionsvægtet billeddannelse)
  7. Patienter, der spontant indsendte et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder en af ​​nedenstående betingelser, kan ikke deltage i det kliniske forsøg.

  1. Patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier for billeddiagnostik af endovaskulær terapi

    ① Patienter, hvis okklusionsplacering, der kan forårsage et akut iskæmisk slagtilfælde i CTA-billedet (CT-angiografi), mødes under følgende forhold: A. Oklusion af bilateral stor arterie B. Samtidig infiltration af forreste og bagerste cirkulation

  2. Patienter, der har kontraindikation til kontrastmidler til hjernebilleddannelse.
  3. Patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi, såsom dialyse på grund af akut eller terminal nefropati ved screeningspunktet.
  4. Patienter, der blev diagnosticeret med kræft eller modtog kræftbehandling inden for 6 måneder ved screening eller har tilbagevendende eller overgangskræft.
  5. Patienter har høj kropstemperatur på 38oC eller mere og har brug for antibiotikabehandling på grund af lægelig udtalelse om smitsomme sygdomme ved screening.
  6. Patienter, der er i farmakoterapi på grund af leversygdomme såsom levercirrhose osv. ved screeningspunktet.

  7. Patienter, der er gravide eller ammende. Det er dog kun en kvinde, der ikke har mulighed for at blive gravid, som kan deltage i denne kliniske forskning.

    Kvinde med den fødedygtige alder kan defineres som den kvinde, der ikke har haft den klare overgangsalder, eller som ikke har fået foretaget kirurgisk behandling, der umuliggør graviditet.

  8. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder på screeningstidspunktet som udgangspunkt. I tilfælde af deltagelse i observatorieeksperiment kan patienten dog deltage i dette kliniske forsøg.
  9. Patienter, som af andre årsager er fundet uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo gruppe
1. infusion af samme volumen saltvand hos patienter, der modtager endovaskulær behandling inden for 12 timer efter iskæmisk slagtilfælde, efterfulgt af 9 på hinanden følgende infusioner af samme volumen saltvand med intervaller på 12 ± 1 time, to gange dagligt
Eksperimentel: Neu2000KWL
Medicin: Neu2000KWL gruppe
1. infusion på 750 mg hos patienter, der får endovaskulær behandling inden for 12 timer efter iskæmisk slagtilfælde, efterfulgt af 9 på hinanden følgende infusioner på 500 mg med intervaller på 12 ± 1 time, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS-score evalueret 12 uger efter den første dosis lægemiddel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS 0-2 evalueret i uge 5 og uge 12 efter den første dosis lægemiddel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uge 5, uge ​​12
uge 5, uge ​​12
mRS-score evalueret i uge 5 efter den første dosis af forsøgslægemiddel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uge 5
uge 5
Andel af mRS 0 målt i uge 5 og uge 12 efter den første dosis af forsøgslægemiddel (Nelonemdaz eller Placebo).
Tidsramme: uge 5, uge ​​12
uge 5, uge ​​12
Andel af NIHSS 0-4 evalueret inden for 24 timer (inden for 72 timer, hvis weekend er inkluderet), 5 uger, 12 uger efter den sidste injektion af lægemidlet. (Vurderer 43 point for dødsfald)
Tidsramme: 24 timer (eller 72 timer), uge ​​5, uge ​​12
24 timer (eller 72 timer), uge ​​5, uge ​​12
Volumen af ​​iskæmisk slagtilfælde baseret på hjerne-MRI diffusionsvægtet billeddannelse inden for 24 timer og i uge 12. (Hvis MR ikke er tilgængelig, vil aflæsning blive udført baseret på CT-scanning).
Tidsramme: 24 timer, uge ​​12
24 timer, uge ​​12
Andel af Barthel Index≥95 evalueret i uge 5 og uge 12
Tidsramme: uge 5, uge ​​12
uge 5, uge ​​12
Forekomstfrekvens af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) beskrevet og defineret af denne undersøgelse, der forekommer inden for 24 timer efter den sidste injektion
Tidsramme: 24 timer
[Definition af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)] I det tilfælde, hvor hjernebilleddannelse bekræfter intrakraniel blødning med neurologisk forringelse. (NIHSS-score≥4 point) neurologisk forringelse. (NIHSS-score≥4 point)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag0~uge12
dag0~uge12
Al dødelighed indtil 12 uger
Tidsramme: dag0~uge12
dag0~uge12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GNT Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu2000KWL-P03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neu2000KWL gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner