Resgates no dano de reperfusão no infarto cerebral por Nelonemdaz (RODIN)
23 de setembro de 2022 atualizado por: GNT Pharma
Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Nelonemdaz em pacientes com AVC isquêmico agudo
A eficácia e a segurança do Neu2000, um medicamento multialvo projetado para prevenir a excitotoxicidade mediada pelo receptor NMDA e a toxicidade dos radicais livres, serão investigadas em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento endovascular para remover o coágulo dentro de 12 horas após o início do AVC.
Neu2000KWL será administrado antes do tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Neu2000 foi projetado como um neuroprotetor de múltiplos alvos, prevenindo tanto o receptor NMDA, um receptor de glutamato permeável a Ca2+, quanto os radicais livres, duas das principais vias de morte de células cerebrais em acidentes vasculares cerebrais.
Neu2000 é um antagonista de receptor NMDA seletivo de NR2B moderado e molécula de armadilha de rotação (= eliminador de radicais livres ou antioxidante).
O potencial terapêutico do Neu2000 foi bem demonstrado em quatro modelos animais de acidente vascular cerebral com melhor eficácia e janelas de tempo terapêutico do que o antagonista do receptor NMDA ou antioxidante avançado para ensaios clínicos.
Em estudos humanos de fase I com 165 indivíduos saudáveis conduzidos nos Estados Unidos e na China, o Neu2000KWL mostrou perfis de segurança promissores sem nenhum evento adverso sério até uma única infusão intravenosa de 6.000 mg que está muito além da dose terapêutica determinada em modelos animais de transitório acidente vascular cerebral isquêmico.
Muito recentemente, a terapia de recanalização endovascular aguda foi introduzida como o novo tratamento padrão no AVC isquêmico agudo.
O presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança do Neu2000KWL em pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombectomia endovascular dentro de 12 horas após o início do AVC.
Este é um estudo randomizado, com comparação com placebo, de comparação do resultado funcional na semana 12 após 10 vezes de administração por cinco dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun San An
- Número de telefone: 82-31-8005-9910
- E-mail: csan@gntpharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Gwan Cha
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Investigador principal:
- Eung Gyu Kim
-
Changwon, Republica da Coréia, 52727
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Investigador principal:
- Soo Kyoung Kim
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Dong Ick Shin
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Investigador principal:
- Sung Il Sohn
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Yang Ha Hwang
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Recrutamento
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Investigador principal:
- Jae Kook Kim
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Investigador principal:
- Man Seok Park
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Recrutamento
- Chosun university hospital
-
Investigador principal:
- Seong Hwan Ahn
-
Hwaseong, Republica da Coréia, 18450
- Ainda não está recrutando
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Hee Jung Mo
-
Iksan, Republica da Coréia, 54538
- Ainda não está recrutando
- Wonkwang University Hospital
-
Investigador principal:
- Young Seo Kim
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigador principal:
- Young Bae Lee
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Ainda não está recrutando
- Inha University Hospital
-
Investigador principal:
- Hee Kwon Park
-
Jeju, Republica da Coréia, 63241
- Recrutamento
- Jeju National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Chul Choi
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Hyun Gu Kang
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Investigador principal:
- Hee Jun Bae
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Keun Hwa Jung
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Sun Uck Kwon
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Recrutamento
- KyungHee University Medical Center
-
Investigador principal:
- Seong Hyuk Huh
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Investigador principal:
- Seong Wook Yoo
-
Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Investigador principal:
- Tae Jin Song
-
Seoul, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Woo Keun Seo
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Investigador principal:
- Ji Hyun Kwon
-
Yongin, Republica da Coréia, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Jin Kwon Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos do ensaio devem satisfazer todos os seguintes critérios.
- Adultos≥19 anos
- Pacientes que podem iniciar a terapia endovascular dentro de 12 horas após o início sintomático do AVC isquêmico.
- NIHSS no ponto de tempo de triagem ≥ 8 pontos
- Pacientes cujo estado geral era suficientemente favorável para realizar atividades diárias sem ajuda de outras pessoas um dia antes do início do AVC isquêmico (uma pessoa com mRS 0 ou 1)
- Pacientes cuja angiotomografia ou ressonância magnética confirmou oclusão da artéria carótida interna e oclusão M1 ou M2 da artéria cerebral média, que são os tipos de oclusão da artéria cerebral principal que podem causar infarto cerebral agudo e são submetidos à terapia endovascular.
- Pacientes com ponto ASPECTS inicial ≥4 (TC cerebral transversal sem contraste ou imagem ponderada por difusão de ressonância magnética cerebral transversal)
- Pacientes que submeteram espontaneamente um consentimento informado por escrito para participação neste estudo clínico.
Critério de exclusão:
Um paciente que atenda a qualquer uma das condições abaixo não pode participar do ensaio clínico.
Pacientes que atendem aos seguintes critérios de exclusão na imagem da terapia endovascular
① Pacientes cujo local de oclusão pode causar um acidente vascular cerebral isquêmico agudo na imagem CTA (angiografia por TC) atendem às seguintes condições: A. Oclusão de grandes artérias bilaterais B. Infiltração simultânea da circulação anterior e posterior
- Pacientes que têm contra-indicação para meios de contraste para imagens cerebrais.
- Pacientes que estão recebendo terapia de substituição renal, como diálise devido a nefropatia aguda ou terminal no ponto de triagem.
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer ou receberam terapia contra o câncer dentro de 6 meses na triagem ou têm câncer recorrente ou transitório.
- Os pacientes têm temperatura corporal elevada de 38oC ou mais e precisam de antibioticoterapia devido à opinião médica de doença infecciosa na triagem.
- Pacientes que estão recebendo farmacoterapia devido a doenças hepáticas, como cirrose hepática, etc., no ponto de triagem.
Pacientes grávidas ou lactantes. No entanto, apenas uma mulher que não tem possibilidade de gravidez pode participar desta pesquisa clínica.
A mulher com potencial para engravidar pode ser definida como a mulher que não teve a menopausa clara ou que não fez tratamento cirúrgico que impossibilite a gravidez.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 6 meses no momento da triagem como base. No entanto, em caso de participação em experimento observatório, o paciente pode participar deste ensaio clínico.
- Pacientes considerados inadequados para participação neste ensaio clínico devido a outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
1ª infusão do mesmo volume de solução salina em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 12 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas do mesmo volume de solução salina em intervalos de 12 ± 1 horas, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Neu2000KWL
|
1ª infusão de 750 mg em pacientes recebendo terapia endovascular dentro de 12 horas após o início do AVC isquêmico, seguida de 9 infusões consecutivas de 500 mg em intervalos de 12 ± 1 hora, duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de mRS avaliada 12 semanas após a primeira dose da droga (Nelonemdaz ou Placebo).
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mRS 0-2 avaliada na semana 5 e na semana 12 após a primeira dose da droga (Nelonemdaz ou Placebo).
Prazo: semana5, semana12
|
semana5, semana12
|
|
|
Pontuação de mRS avaliada na semana 5 após a primeira dose do medicamento experimental (Nelonemdaz ou Placebo).
Prazo: semana5
|
semana5
|
|
|
Proporção de mRS 0 medida na semana 5 e na semana 12 após a primeira dose do medicamento experimental (Nelonemdaz ou Placebo).
Prazo: semana5, semana12
|
semana5, semana12
|
|
|
Proporção de NIHSS 0-4 avaliada dentro de 24 horas (dentro de 72 horas se o fim de semana for incluído), 5 semanas, 12 semanas após a última injeção do medicamento. (Avaliando 43 pontos para óbitos)
Prazo: 24 horas (ou 72 horas), semana5, semana12
|
24 horas (ou 72 horas), semana5, semana12
|
|
|
Volume de AVC isquêmico com base na imagem ponderada por difusão de ressonância magnética cerebral dentro de 24 horas e na semana 12. (Se a ressonância magnética não estiver disponível, a leitura será realizada com base na tomografia computadorizada).
Prazo: 24 horas, semana12
|
24 horas, semana12
|
|
|
Proporção do Índice de Barthel≥95 avaliada na semana 5 e na semana 12
Prazo: semana5, semana12
|
semana5, semana12
|
|
|
Taxa de ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) descrita e definida por este estudo ocorrendo dentro de 24 horas após a última injeção
Prazo: 24 horas
|
[Definição de hemorragia intracraniana sintomática (SICH)] No caso de a imagem cerebral confirmar hemorragia intracraniana com deterioração neurológica.
(escore NIHSS≥4 pontos) deterioração neurológica.
(Pontuação do NIHSS≥4 pontos)
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: dia0~semana12
|
dia0~semana12
|
|
Todas as taxas de mortalidade até 12 semanas
Prazo: dia0~semana12
|
dia0~semana12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neu2000KWL-P03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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