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Rettungen bei Reperfusionsschäden bei Hirninfarkt von Nelonemdaz (RODIN)

23. September 2022 aktualisiert von: GNT Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nelonemdaz bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Neu2000, einem Multi-Target-Medikament, das sowohl NMDA-Rezeptor-vermittelte Exzitotoxizität als auch Toxizität durch freie Radikale verhindern soll, wird bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten, um Gerinnsel innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls zu entfernen. Neu2000KWL wird vor der endovaskulären Behandlung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu2000 wurde als Multi-Target-Neuroprotektivum entwickelt, das sowohl den NMDA-Rezeptor, einen Ca2+-durchlässigen Glutamatrezeptor, als auch freie Radikale, zwei Hauptwege des Hirnzelltods bei Schlaganfall, verhindert. Neu2000 ist ein moderater NR2B-selektiver NMDA-Rezeptorantagonist und Spin-Trapping-Molekül (=Fänger freier Radikale oder Antioxidans). Das therapeutische Potenzial von Neu2000 wurde in vier Tiermodellen für Schlaganfall mit besserer Wirksamkeit und therapeutischen Zeitfenstern als entweder NMDA-Rezeptorantagonisten oder Antioxidantien, die in klinische Studien fortgeschritten sind, gut nachgewiesen. In Phase-I-Studien am Menschen mit 165 gesunden Probanden, die in den Vereinigten Staaten und China durchgeführt wurden, zeigte Neu2000KWL vielversprechende Sicherheitsprofile ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu einer einzelnen intravenösen Infusion von 6000 mg, was weit über der therapeutischen Zieldosis liegt, die in vorübergehenden Tiermodellen bestimmt wurde ischämischer Schlaganfall. Vor kurzem wurde die akute endovaskuläre Rekanalisationstherapie als neue Standardbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall eingeführt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Neu2000KWL bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten. Dies ist eine randomisierte Studie mit Placebo-Vergleich zum Vergleich des funktionellen Ergebnisses in Woche 12 nach 10-maliger Verabreichung über fünf Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Rekrutierung
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Hauptermittler:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Rekrutierung
        • Chosun University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korea, Republik von, 18450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • KyungHee University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Kwon Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Versuchspersonen sollten alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Erwachsene ≥ 19 Jahre
  2. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach dem symptomatischen Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls mit einer endovaskulären Therapie beginnen können.
  3. NIHSS zum Screening-Zeitpunkt ≥ 8 Punkte
  4. Patienten, deren Allgemeinzustand günstig genug war, um einen Tag vor Beginn des ischämischen Schlaganfalls tägliche Aktivitäten ohne fremde Hilfe durchzuführen (eine Person mit mRS 0 oder 1)
  5. Patienten, deren CTA oder MRA einen Verschluss der A. carotis interna und einen M1- oder M2-Verschluss der A. cerebri media bestätigten, das sind die Arten des Verschlusses der A. cerebri major, die einen akuten zerebralen Infarkt verursachen können und einer endovaskulären Therapie unterzogen werden.
  6. Patienten mit frühem ASPECTS-Punkt ≥ 4 (Nicht-Kontrast-Hirn-Querschnitt-CT oder Gehirn-Querschnitt-MRT-diffusionsgewichtete Bildgebung)
  7. Patienten, die spontan eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eine der folgenden Bedingungen erfüllt, kann nicht an der klinischen Studie teilnehmen.

  1. Patienten, die die folgenden Ausschlusskriterien zur Bildgebung der endovaskulären Therapie erfüllen

    ① Patienten, deren Okklusionsstelle, die einen akuten ischämischen Schlaganfall im CTA (CT-Angiographie)-Bild verursachen kann, unter den folgenden Bedingungen erfüllt: A. Verschluss der bilateralen großen Arterie B. Gleichzeitige Infiltration des vorderen und hinteren Kreislaufs

  2. Patienten mit Kontraindikation für Kontrastmittel zur Bildgebung des Gehirns.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings aufgrund einer akuten oder terminalen Nephropathie eine Nierenersatztherapie wie Dialyse erhalten.
  4. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten beim Screening Krebs diagnostiziert oder eine Krebstherapie erhalten wurde oder die an rezidivierendem oder Übergangskrebs leiden.
  5. Die Patienten haben eine hohe Körpertemperatur von 38 °C oder mehr und benötigen eine Antibiotikatherapie aufgrund des ärztlichen Gutachtens einer Infektionskrankheit beim Screening.
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings aufgrund von Lebererkrankungen wie Leberzirrhose usw. eine Pharmakotherapie erhalten.

  7. Schwangere oder stillende Patientinnen. An dieser klinischen Studie kann jedoch nur eine Frau teilnehmen, bei der keine Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

    Frauen im gebärfähigen Alter können als Frauen definiert werden, die keine deutliche Menopause hatten oder die sich keiner chirurgischen Behandlung unterzogen haben, die eine Schwangerschaft unmöglich macht.

  8. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate zum Screening-Zeitpunkt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, als Basis. Im Falle der Teilnahme an einem Observatoriumsexperiment kann der Patient jedoch an dieser klinischen Studie teilnehmen.
  9. Patienten, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
1. Infusion des gleichen Kochsalzvolumens bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls erhalten, gefolgt von 9 aufeinanderfolgenden Infusionen des gleichen Kochsalzvolumens in Intervallen von 12 ± 1 Stunden, zweimal täglich
Experimental: Neu2000KWL
Arzneimittel: Neu2000KWL-Gruppe
1. Infusion von 750 mg bei Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls eine endovaskuläre Therapie erhalten, gefolgt von 9 aufeinanderfolgenden Infusionen von 500 mg in Intervallen von 12 ± 1 Stunden, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRS-Score ausgewertet 12 Wochen nach der ersten Dosis des Medikaments (Nelonemdaz oder Placebo).
Zeitfenster: Woche12
Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von mRS 0–2, bewertet in Woche 5 und Woche 12 nach der ersten Arzneimitteldosis (Nelonemdaz oder Placebo).
Zeitfenster: Woche5, Woche12
Woche5, Woche12
mRS-Score, bewertet in Woche 5 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (Nelonemdaz oder Placebo).
Zeitfenster: Woche5
Woche5
Anteil von mRS 0, gemessen in Woche 5 und Woche 12 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (Nelonemdaz oder Placebo).
Zeitfenster: Woche5, Woche12
Woche5, Woche12
Anteil von NIHSS 0–4, bewertet innerhalb von 24 Stunden (innerhalb von 72 Stunden, wenn das Wochenende eingeschlossen ist), 5 Wochen, 12 Wochen nach der letzten Injektion des Arzneimittels. (Bewertung 43 Punkte für Todesfälle)
Zeitfenster: 24 Stunden (oder 72 Stunden), Woche5, Woche12
24 Stunden (oder 72 Stunden), Woche5, Woche12
Volumen des ischämischen Schlaganfalls basierend auf diffusionsgewichteter MRT-Bildgebung des Gehirns innerhalb von 24 Stunden und in Woche 12. (Falls MRT nicht verfügbar ist, erfolgt die Ablesung basierend auf einem CT-Scan.)
Zeitfenster: 24 Stunden, Woche 12
24 Stunden, Woche 12
Anteil des Barthel-Index≥95, bewertet in Woche 5 und Woche 12
Zeitfenster: Woche5, Woche12
Woche5, Woche12
Häufigkeit des Auftretens der in dieser Studie beschriebenen und definierten symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH), die innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Injektion auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden
[Definition einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH)] Für den Fall, dass die Bildgebung des Gehirns eine intrakranielle Blutung mit neurologischer Verschlechterung bestätigt. (NIHSS-Score≥4 Punkte) neurologische Verschlechterung. (NIHSS-Score≥4 Punkte)
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag0~Woche12
Tag0~Woche12
Alle Sterblichkeitsrate bis 12 Wochen
Zeitfenster: Tag0~Woche12
Tag0~Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GNT Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu2000KWL-P03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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