Nelonemdaz による脳梗塞の再灌流障害の救済 (RODIN)
2022年9月23日 更新者：GNT Pharma
急性虚血性脳卒中患者におけるネロネムダズの有効性と安全性を評価する第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
NMDA受容体を介した興奮毒性とフリーラジカル毒性の両方を防ぐように設計された多標的薬であるNeu2000の有効性と安全性は、脳卒中発症後12時間以内に血栓を除去するための血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者で調査されます。
Neu2000KWL は、血管内治療の前に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
Neu2000 は、脳卒中における脳細胞死の 2 つの主要な経路である NMDA 受容体、Ca2+ 透過性グルタミン酸受容体、およびフリーラジカルの両方を防止するマルチターゲット神経保護剤として設計されました。
Neu2000 は中程度の NR2B 選択的 NMDA 受容体アンタゴニストであり、スピン トラップ分子 (= フリー ラジカル スカベンジャーまたは抗酸化物質) です。
Neu2000 の治療可能性は、脳卒中の 4 つの動物モデルで十分に実証されており、臨床試験に進んだ NMDA 受容体拮抗薬または抗酸化剤よりも優れた有効性と治療時間枠を備えています。
米国と中国で実施された 165 人の健康な被験者を対象としたヒト第 I 相試験では、Neu2000KWL は、一過性の動物モデルで決定された治療目標用量をはるかに超える 6000 mg の単回静脈内注入まで、深刻な有害事象のない有望な安全性プロファイルを示しました。虚血性脳卒中。
ごく最近、急性血管内再開通療法が急性虚血性脳卒中の新しい標準治療として導入されました。
本研究は、脳卒中発症から 12 時間以内に血管内血栓切除術を受けた急性虚血性脳卒中患者における Neu2000KWL の有効性と安全性を調べることを目的としています。
これは、5 日間 10 回投与した後の 12 週の機能的結果を比較する、プラセボ比較を伴う無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun San An
- 電話番号：82-31-8005-9910
- メール：csan@gntpharma.com
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
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主任研究者：
- Jae Gwan Cha
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Busan、大韓民国、47392
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
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主任研究者：
- Eung Gyu Kim
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Changwon、大韓民国、52727
- 募集
- GyeongSang National University Hospital
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主任研究者：
- Soo Kyoung Kim
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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主任研究者：
- Dong Ick Shin
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Daegu、大韓民国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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主任研究者：
- Sung Il Sohn
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Daegu、大韓民国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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主任研究者：
- Yang Ha Hwang
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Daejeon、大韓民国、35233
- 募集
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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主任研究者：
- Jae Kook Kim
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Gwangju、大韓民国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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主任研究者：
- Man Seok Park
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Gwangju、大韓民国、61453
- 募集
- Chosun university hospital
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主任研究者：
- Seong Hwan Ahn
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Hwaseong、大韓民国、18450
- まだ募集していません
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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主任研究者：
- Hee Jung Mo
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Iksan、大韓民国、54538
- まだ募集していません
- Wonkwang University Hospital
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主任研究者：
- Young Seo Kim
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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主任研究者：
- Young Bae Lee
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Incheon、大韓民国、22332
- まだ募集していません
- Inha University Hospital
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主任研究者：
- Hee Kwon Park
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Jeju、大韓民国、63241
- 募集
- Jeju National University Hospital
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主任研究者：
- Jae Chul Choi
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Jeonju、大韓民国、54907
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
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主任研究者：
- Hyun Gu Kang
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Seongnam、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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主任研究者：
- Hee Jun Bae
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Keun Hwa Jung
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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主任研究者：
- Sun Uck Kwon
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Seoul、大韓民国、02447
- 募集
- Kyunghee University Medical Center
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主任研究者：
- Seong Hyuk Huh
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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主任研究者：
- Seong Wook Yoo
-
Seoul、大韓民国、07804
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
主任研究者：
- Tae Jin Song
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Seoul、大韓民国、16499
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Woo Keun Seo
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Ulsan、大韓民国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
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主任研究者：
- Ji Hyun Kwon
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Yongin、大韓民国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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主任研究者：
- Jin Kwon Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 成人≧19歳
- -虚血性脳卒中の症候性発症後12時間以内に血管内治療を開始できる患者。
- -スクリーニング時点のNIHSS ≥ 8ポイント
- 虚血性脳卒中発症の前日に、他人の助けを借りずに日常生活を送るのに十分なほど全身状態が良好な患者（mRS 0または1の人）
- CTAまたはMRAにより、急性脳梗塞の原因となる大脳動脈閉塞の一種である内頸動脈閉塞および中大脳動脈のM1またはM2閉塞が確認され、血管内治療の対象となる患者。
- 早期ASPECTS点≧4の患者（非造影脳断面CTまたは脳断面MRI拡散強調画像）
- -この臨床研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出した患者。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は治験に参加できません。
-血管内治療の画像検査で以下の除外基準を満たす患者
①CTA（CTアンギオグラフィー）画像で急性虚血性脳卒中の原因となる閉塞部位が以下の条件に該当する患者 A.両側大動脈閉塞 B.前後循環同時浸潤
- -脳画像の造影剤が禁忌である患者。
- -スクリーニング時点で急性または末期腎症による透析などの腎代替療法を受けている患者。
- がんと診断された、またはスクリーニング時に6か月以内にがん治療を受けた患者、または再発性または移行性のがんを有する患者。
- 38℃以上の高体温で、スクリーニング時に感染症の医学的所見により抗生物質治療が必要な患者。
- スクリーニング時点で肝硬変等の肝疾患により薬物療法を受けている患者。
妊娠中または授乳中の患者。 ただし、この臨床研究に参加できるのは妊娠の可能性のない女性のみです。
出産の可能性がある女性とは、明確な閉経を経験していない女性、または妊娠を不可能にする外科的治療を受けていない女性と定義できます。
- スクリーニング時点で過去6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者を基準とする。 ただし、観察実験参加の場合は、本治験に参加することができます。
- その他の理由により本治験への参加が不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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虚血性脳卒中発症後 12 時間以内に血管内治療を受けている患者に同量の生理食塩水を 1 回注入し、その後 12 ± 1 時間の間隔で 1 日 2 回、同量の生理食塩水を 9 回連続注入する
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実験的：Neu2000KWL
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虚血性脳卒中発症後 12 時間以内に血管内治療を受けている患者に 750mg の 1 回目の注入、続いて 12 ± 1 時間の間隔で 1 日 2 回、500mg の 9 回の連続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物 (ネロネムダズまたはプラセボ) の初回投与後 12 週間で評価された mRS スコア。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物 (Nelonemdaz またはプラセボ) の初回投与後 5 週目および 12 週目に評価された mRS 0-2 の割合。
時間枠：第5週、第12週
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第5週、第12週
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治験薬（ネロネムダズまたはプラセボ）の初回投与後 5 週目に評価された mRS スコア。
時間枠：第5週
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第5週
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治験薬（ネロネムダズまたはプラセボ）の初回投与後 5 週目および 12 週目に測定された mRS 0 の割合。
時間枠：第5週、第12週
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第5週、第12週
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薬物の最後の注射から 24 時間以内 (週末が含まれる場合は 72 時間以内)、5 週間、12 週間以内に評価された NIHSS 0-4 の割合。 （死亡43点評価）
時間枠：24 時間 (または 72 時間)、週 5、週 12
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24 時間 (または 72 時間)、週 5、週 12
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24 時間以内および 12 週目における脳 MRI 拡散強調画像に基づく虚血性脳卒中の量。
時間枠：24 時間、週 12
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24 時間、週 12
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5週目と12週目に評価されたバーセル指数≧95の割合
時間枠：第5週、第12週
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第5週、第12週
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最後の注射後24時間以内に発生する、この研究によって記述および定義された症候性頭蓋内出血（SICH）の発生率
時間枠：24時間
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【症候性頭蓋内出血（SICH）の定義】 脳画像検査で神経学的悪化を伴う頭蓋内出血が確認された場合。
(NIHSS スコア≧4 点) 神経学的悪化。
(NIHSSスコア≧4点)
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の割合
時間枠：day0~week12
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day0~week12
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12週までの全死亡率
時間枠：day0~week12
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day0~week12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Uck Kwon, MD, PhD、Department of Neurology Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月25日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Neu2000KWLグループの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
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Mansoura Universityまだ募集していません