Sauvetage des dommages de reperfusion dans l'infarctus cérébral par Nelonemdaz (RODIN)
23 septembre 2022 mis à jour par: GNT Pharma
Une étude de phase III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nélonemdaz chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
L'efficacité et l'innocuité de Neu2000, un médicament multicible conçu pour prévenir à la fois l'excitotoxicité médiée par les récepteurs NMDA et la toxicité des radicaux libres, seront étudiées chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevant un traitement endovasculaire pour éliminer le caillot dans les 12 heures suivant le début de l'AVC.
Neu2000KWL sera administré avant le traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neu2000 a été conçu comme un neuroprotecteur multi-cible empêchant à la fois le récepteur NMDA, un récepteur du glutamate perméable au Ca2+, et les radicaux libres, deux principales voies de mort des cellules cérébrales lors d'un AVC.
Neu2000 est un antagoniste modéré des récepteurs NMDA NR2B-sélectif et une molécule de piégeage de spin (= piégeur de radicaux libres ou antioxydant).
Le potentiel thérapeutique de Neu2000 a été bien démontré dans quatre modèles animaux d'AVC avec une meilleure efficacité et des fenêtres temporelles thérapeutiques que l'antagoniste des récepteurs NMDA ou l'antioxydant avancé aux essais cliniques.
Dans des études humaines de phase I menées aux États-Unis et en Chine sur 165 sujets sains, Neu2000KWL a montré des profils d'innocuité prometteurs sans aucun événement indésirable grave jusqu'à une seule perfusion intraveineuse de 6 000 mg, bien au-delà de la dose cible thérapeutique déterminée dans des modèles animaux de maladie transitoire. AVC ischémique.
Très récemment, la thérapie de recanalisation endovasculaire aiguë a été introduite comme nouvelle norme de soins dans l'AVC ischémique aigu.
La présente étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité de Neu2000KWL chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevant une thrombectomie endovasculaire dans les 12 heures suivant l'apparition de l'AVC.
Il s'agit d'un essai randomisé, avec comparaison contre placebo, comparant les résultats fonctionnels à la semaine 12 après 10 administrations pendant cinq jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
496
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun San An
- Numéro de téléphone: 82-31-8005-9910
- E-mail: csan@gntpharma.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
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Chercheur principal:
- Jae Gwan Cha
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Busan, Corée, République de, 47392
- Recrutement
- Inje University Busan Paik Hospital
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Chercheur principal:
- Eung Gyu Kim
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Changwon, Corée, République de, 52727
- Recrutement
- Gyeongsang National University Hospital
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Chercheur principal:
- Soo Kyoung Kim
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Chercheur principal:
- Dong Ick Shin
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Chercheur principal:
- Sung Il Sohn
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Chercheur principal:
- Yang Ha Hwang
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Daejeon, Corée, République de, 35233
- Recrutement
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Chercheur principal:
- Jae Kook Kim
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Chercheur principal:
- Man Seok Park
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Gwangju, Corée, République de, 61453
- Recrutement
- Chosun University Hospital
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Chercheur principal:
- Seong Hwan Ahn
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Hwaseong, Corée, République de, 18450
- Pas encore de recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Hee Jung Mo
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Iksan, Corée, République de, 54538
- Pas encore de recrutement
- Wonkwang University Hospital
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Chercheur principal:
- Young Seo Kim
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Chercheur principal:
- Young Bae Lee
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Pas encore de recrutement
- Inha University Hospital
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Chercheur principal:
- Hee Kwon Park
-
Jeju, Corée, République de, 63241
- Recrutement
- Jeju National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jae Chul Choi
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Jeonju, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Hyun Gu Kang
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chercheur principal:
- Hee Jun Bae
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chercheur principal:
- Keun Hwa Jung
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Chercheur principal:
- Sun Uck Kwon
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Recrutement
- Kyunghee University Medical Center
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Chercheur principal:
- Seong Hyuk Huh
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Chercheur principal:
- Seong Wook Yoo
-
Seoul, Corée, République de, 07804
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Chercheur principal:
- Tae Jin Song
-
Seoul, Corée, République de, 16499
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Chercheur principal:
- Woo Keun Seo
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Chercheur principal:
- Ji Hyun Kwon
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Yongin, Corée, République de, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Chercheur principal:
- Jin Kwon Kim
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'essai doivent satisfaire à tous les critères suivants.
- Adultes≥19 ans
- Patients pouvant commencer un traitement endovasculaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique.
- NIHSS sur le point de temps de dépistage ≥ 8 points
- Patients dont l'état général était suffisamment favorable pour effectuer des activités quotidiennes sans l'aide d'autrui un jour avant le début de l'AVC ischémique (une personne avec mRS 0 ou 1)
- Patients dont le CTA ou l'ARM a confirmé l'occlusion de l'artère carotide interne et l'occlusion M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, qui sont les types d'occlusion de l'artère cérébrale majeure pouvant provoquer un infarctus cérébral aigu et qui sont soumis à un traitement endovasculaire.
- Patients avec un point ASPECTS précoce ≥ 4 (TDM en coupe transversale du cerveau sans contraste ou IRM en coupe transversale du cerveau pondérée en diffusion)
- Patients ayant spontanément soumis un consentement éclairé écrit à la participation à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
Un patient qui remplit l'une des conditions ci-dessous ne peut pas participer à l'essai clinique.
Patients qui répondent aux critères d'exclusion suivants sur l'imagerie de la thérapie endovasculaire
① Patients dont l'emplacement d'occlusion pouvant provoquer un AVC ischémique aigu sur l'image CTA (angiographie CT) répond aux conditions suivantes : A. Occlusion d'une grosse artère bilatérale B. Infiltration simultanée de la circulation antérieure et postérieure
- Les patients qui ont une contre-indication aux produits de contraste pour l'imagerie cérébrale.
- Patients qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal telle que la dialyse en raison d'une néphropathie aiguë ou terminale au point de dépistage.
- Patients qui ont reçu un diagnostic de cancer ou qui ont reçu un traitement contre le cancer dans les 6 mois suivant le dépistage ou qui ont un cancer récurrent ou transitoire.
- Les patients ont une température corporelle élevée de 38oC ou plus et ont besoin d'une antibiothérapie en raison d'un avis médical de maladie infectieuse lors du dépistage.
- Patients qui suivent une pharmacothérapie en raison de maladies du foie telles que la cirrhose hépatique, etc. au point de dépistage.
Patientes enceintes ou allaitantes. Cependant, seule une femme qui n'a aucune possibilité de grossesse peut participer à cette recherche clinique.
La femme en âge de procréer peut être définie comme la femme qui n'a pas eu la ménopause claire ou qui n'a pas subi de traitement chirurgical rendant la grossesse impossible.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois au moment de la sélection comme base. Cependant, en cas de participation à une expérience d'observatoire, le patient peut participer à cet essai clinique.
- Patients jugés inaptes à participer à cet essai clinique pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1ère perfusion du même volume de solution saline chez les patients recevant un traitement endovasculaire dans les 12 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique, suivie de 9 perfusions consécutives du même volume de solution saline à des intervalles de 12 ± 1 heures, deux fois par jour
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Expérimental: Neu2000KWL
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1ère perfusion de 750 mg chez les patients recevant un traitement endovasculaire dans les 12 heures suivant le début de l'AVC ischémique, suivie de 9 perfusions consécutives de 500 mg à des intervalles de 12 ± 1 heures, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score mRS évalué à 12 semaines après la première dose de médicament (Nelonemdaz ou Placebo).
Délai: semaine12
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semaine12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mRS 0-2 évaluée à la semaine 5 et à la semaine 12 après la première dose de médicament (Nelonemdaz ou Placebo).
Délai: semaine5, semaine12
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semaine5, semaine12
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Score mRS évalué à la semaine 5 après la première dose du médicament expérimental (Nelonemdaz ou Placebo).
Délai: semaine5
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semaine5
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Proportion de mRS 0 mesurée à la semaine 5 et à la semaine 12 après la première dose du médicament expérimental (Nelonemdaz ou Placebo).
Délai: semaine5, semaine12
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semaine5, semaine12
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Proportion de NIHSS 0-4 évaluée dans les 24 heures (dans les 72 heures si le week-end est inclus), 5 semaines, 12 semaines après la dernière injection de médicament. (Évaluant 43 points pour les décès)
Délai: 24h (ou 72h), semaine5, semaine12
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24h (ou 72h), semaine5, semaine12
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Volume d'AVC ischémique basé sur l'imagerie cérébrale pondérée en diffusion par IRM dans les 24 heures et à la semaine 12. (Si l'IRM n'est pas disponible, la lecture sera effectuée sur la base d'un scanner.)
Délai: 24h/24, semaine12
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24h/24, semaine12
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Proportion d'indice de Barthel ≥ 95 évalué à la semaine 5 et à la semaine 12
Délai: semaine5, semaine12
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semaine5, semaine12
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Taux de survenue des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (SICH) décrites et définies par cette étude survenant dans les 24 heures après la dernière injection
Délai: 24 heures
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[Définition de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)] Dans le cas où l'imagerie cérébrale confirme une hémorragie intracrânienne avec détérioration neurologique.
(score NIHSS≥4 points) détérioration neurologique.
(Score NIHSS≥4 points)
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: jour0~semaine12
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jour0~semaine12
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Tous les taux de mortalité jusqu'à 12 semaines
Délai: jour0~semaine12
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jour0~semaine12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neu2000KWL-P03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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