Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение при реперфузионном повреждении при инфаркте мозга Нелонемдазом (RODIN)

23 сентября 2022 г. обновлено: GNT Pharma

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности нелонемдаза у пациентов с острым ишемическим инсультом

Эффективность и безопасность Neu2000, многоцелевого препарата, предназначенного для предотвращения как эксайтотоксичности, опосредованной рецепторами NMDA, так и токсичности свободных радикалов, будут изучаться у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих эндоваскулярное лечение для удаления тромба в течение 12 часов после начала инсульта. Neu2000KWL будет вводиться перед эндоваскулярным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Neu2000 был разработан как многоцелевой нейропротектор, предотвращающий как рецептор NMDA, Са2+-проницаемый рецептор глутамата, так и свободные радикалы, два основных пути гибели клеток головного мозга при инсульте. Neu2000 представляет собой умеренный NR2B-селективный антагонист рецептора NMDA и молекулу спиновой ловушки (= поглотитель свободных радикалов или антиоксидант). Терапевтический потенциал Neu2000 был хорошо продемонстрирован на четырех животных моделях инсульта с большей эффективностью и терапевтическими временными окнами, чем у антагониста рецептора NMDA или антиоксиданта, прошедшего клинические испытания. В исследованиях фазы I у 165 здоровых добровольцев, проведенных в США и Китае, Neu2000KWL продемонстрировал многообещающие профили безопасности без каких-либо серьезных побочных эффектов вплоть до однократной внутривенной инфузии 6000 мг, что намного превышает терапевтическую целевую дозу, определенную на животных моделях транзиторной ишемический приступ. Совсем недавно в качестве нового стандарта лечения острого ишемического инсульта была введена острая эндоваскулярная реканализация. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности Neu2000KWL у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию в течение 12 часов после начала инсульта. Это рандомизированное исследование со сравнением плацебо для сравнения функциональных результатов на 12-й неделе после 10-кратного введения в течение пяти дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chun San An
  • Номер телефона: 82-31-8005-9910
  • Электронная почта: csan@gntpharma.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Рекрутинг
        • Inje university busan paik hospital
        • Главный следователь:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Корея, Республика, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
        • Рекрутинг
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Главный следователь:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Корея, Республика, 61453
        • Рекрутинг
        • Chosun university hospital
        • Главный следователь:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Корея, Республика, 18450
        • Еще не набирают
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Корея, Республика, 54538
        • Еще не набирают
        • Wonkwang University Hospital
        • Главный следователь:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Еще не набирают
        • Inha University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Корея, Республика, 63241
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyunghee University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Корея, Республика, 07804
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Главный следователь:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan university hospital
        • Главный следователь:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Корея, Республика, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Kwon Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Испытуемые должны удовлетворять всем следующим критериям.

  1. Взрослые≥19 лет
  2. Пациенты, которым можно начинать эндоваскулярную терапию в течение 12 часов после симптоматического начала ишемического инсульта.
  3. NIHSS на момент скрининга ≥ 8 баллов
  4. Пациенты, общее состояние которых было достаточно благоприятным для выполнения повседневных дел без посторонней помощи за сутки до развития ишемического инсульта (человек с mRS 0 или 1)
  5. Пациенты, у которых КТ или МРА подтвердили окклюзию внутренней сонной артерии и окклюзию М1 или М2 средней мозговой артерии, которые являются типами окклюзии крупной мозговой артерии, которые могут вызвать острый церебральный инфаркт, подлежат эндоваскулярной терапии.
  6. Пациенты с ранним баллом ASPECTS ≥4 (неконтрастная КТ поперечного сечения головного мозга или МРТ поперечного сечения головного мозга, диффузионно-взвешенная визуализация)
  7. Пациенты, спонтанно подавшие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

Пациент, отвечающий любому из перечисленных ниже условий, не может участвовать в клиническом исследовании.

  1. Пациенты, которые соответствуют следующим критериям исключения при визуализации эндоваскулярной терапии:

    ① Пациенты, у которых локализация окклюзии, которая может вызвать острый ишемический инсульт, на снимке КТА (КТ-ангиография) соответствует следующим условиям: A. Двусторонняя окклюзия крупной артерии B. Одновременная инфильтрация переднего и заднего отделов кровообращения

  2. Пациенты, которым противопоказаны контрастные вещества для визуализации головного мозга.
  3. Пациенты, получающие заместительную почечную терапию, такую ​​как диализ, по поводу острой или терминальной нефропатии на момент скрининга.
  4. Пациенты, у которых был диагностирован рак или которые получали противораковую терапию в течение 6 месяцев при скрининге, или пациенты с рецидивирующим или транзиторным раком.
  5. Пациенты имеют высокую температуру тела 38oC и выше и нуждаются в антибактериальной терапии в связи с заключением врача об инфекционном заболевании при скрининге.
  6. Пациенты, получающие фармакотерапию в связи с заболеваниями печени, такими как цирроз печени и т. д., на этапе скрининга.

  7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Однако в этом клиническом исследовании может участвовать только женщина, у которой нет возможности забеременеть.

    Женщину с детородным потенциалом можно определить как женщину, у которой не было выраженной менопаузы или у которой не было хирургического лечения, делающего беременность невозможной.

  8. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев на момент скрининга в качестве базы. Однако в случае участия в обсерваторском эксперименте пациент может участвовать в этом клиническом исследовании.
  9. Пациенты, признанные непригодными для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Группа плацебо
1-я инфузия того же объема физиологического раствора у пациентов, получающих эндоваскулярную терапию, в течение 12 часов после начала ишемического инсульта, затем 9 последовательных инфузий того же объема физиологического раствора с интервалами 12 ± 1 часа 2 раза в сутки
Экспериментальный: Neu2000KWL
Лекарство: Группа Neu2000KWL
1-я инфузия 750 мг у пациентов, получающих эндоваскулярную терапию, в течение 12 часов после начала ишемического инсульта, затем 9 последовательных инфузий 500 мг с интервалами 12 ± 1 часа 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель mRS оценивали через 12 недель после приема первой дозы препарата (нелонемдаза или плацебо).
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля mRS 0–2 оценивалась на 5-й и 12-й неделе после приема первой дозы препарата (нелонемдаза или плацебо).
Временное ограничение: неделя 5, неделя 12
неделя 5, неделя 12
Показатель mRS оценивали на 5-й неделе после введения первой дозы исследуемого препарата (нелонемдаза или плацебо).
Временное ограничение: неделя5
неделя5
Доля mRS 0, измеренная на 5-й и 12-й неделе после приема первой дозы исследуемого препарата (нелонемдаза или плацебо).
Временное ограничение: неделя 5, неделя 12
неделя 5, неделя 12
Доля NIHSS 0–4 оценивалась в течение 24 часов (в течение 72 часов, если включены выходные), 5 недель, 12 недель после последней инъекции препарата. (Оценка 43 балла за смерть)
Временное ограничение: 24 часа (или 72 часа), неделя 5, неделя 12
24 часа (или 72 часа), неделя 5, неделя 12
Объем ишемического инсульта на основе диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга в течение 24 часов и на 12-й неделе. (Если МРТ недоступна, показания будут выполняться на основе КТ.)
Временное ограничение: 24 часа, неделя12
24 часа, неделя12
Доля индекса Бартеля ≥95, оцененная на 5-й и 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 5, неделя 12
неделя 5, неделя 12
Частота возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), описанного и определенного в этом исследовании, в течение 24 часов после последней инъекции
Временное ограничение: 24 часа
[Определение симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH)] В случае, если визуализация головного мозга подтверждает внутричерепное кровоизлияние с неврологическим ухудшением. (оценка по шкале NIHSS ≥4 баллов) ухудшение неврологического статуса. (оценка по шкале NIHSS≥4 балла)
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: день0~неделя12
день0~неделя12
Все коэффициенты смертности до 12 недель
Временное ограничение: день0~неделя12
день0~неделя12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GNT Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neu2000KWL-P03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа Neu2000KWL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться