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Salvataggio del danno da riperfusione nell'infarto cerebrale di Nelonemdaz (RODIN)

23 settembre 2022 aggiornato da: GNT Pharma

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nelonemdaz in pazienti con ictus ischemico acuto

L'efficacia e la sicurezza di Neu2000, un farmaco multi-target progettato per prevenire sia l'eccitotossicità mediata dal recettore NMDA che la tossicità dei radicali liberi, saranno studiate in pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono un trattamento endovascolare per rimuovere il coagulo entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus. Neu2000KWL verrà somministrato prima del trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neu2000 è stato concepito come un neuroprotettore multi-bersaglio che previene sia il recettore NMDA, un recettore del glutammato permeabile al Ca2+, sia i radicali liberi, due principali vie di morte delle cellule cerebrali nell'ictus. Neu2000 è un moderato antagonista del recettore NMDA selettivo per NR2B e una molecola di spin trapping (= scavenger di radicali liberi o antiossidante). Il potenziale terapeutico di Neu2000 è stato ben dimostrato in quattro modelli animali di ictus con una migliore efficacia e finestre temporali terapeutiche rispetto all'antagonista del recettore NMDA o all'antiossidante avanzato agli studi clinici. Negli studi umani di fase I su 165 soggetti sani condotti negli Stati Uniti e in Cina, Neu2000KWL ha mostrato profili di sicurezza promettenti senza eventi avversi gravi fino a una singola infusione endovenosa di 6000 mg che è ben oltre la dose terapeutica target determinata in modelli animali di malattia transitoria ictus ischemico. Molto recentemente, la terapia di ricanalizzazione endovascolare acuta è stata introdotta come nuova cura standard nell'ictus ischemico acuto. Il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza di Neu2000KWL nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus. Questo è uno studio randomizzato, con confronto con placebo, per confrontare l'esito funzionale alla settimana 12 dopo 10 volte di somministrazione per cinque giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Reclutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Investigatore principale:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Reclutamento
        • Chosun University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Corea, Repubblica di, 18450
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 54538
        • Non ancora reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Reclutamento
        • KyungHee University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Corea, Repubblica di, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Kwon Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti della sperimentazione devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Adulti≥19 anni
  2. Pazienti che possono iniziare la terapia endovascolare entro 12 ore dall'insorgenza sintomatica dell'ictus ischemico.
  3. NIHSS al momento dello screening ≥ 8 punti
  4. Pazienti le cui condizioni generali erano sufficientemente favorevoli per svolgere le attività quotidiane senza l'aiuto di altri un giorno prima dell'insorgenza dell'ictus ischemico (una persona con mRS 0 o 1)
  5. Pazienti la cui CTA o MRA ha confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna e l'occlusione M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, che sono i tipi di occlusione dell'arteria cerebrale maggiore che possono causare infarto cerebrale acuto e sono soggetti a terapia endovascolare.
  6. Pazienti con ASPETTI precoci point≥4 (TC della sezione trasversale del cervello senza contrasto o imaging pesato in diffusione della risonanza magnetica della sezione trasversale del cervello)
  7. Pazienti che hanno presentato spontaneamente un consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi una qualsiasi delle seguenti condizioni non può partecipare alla sperimentazione clinica.

  1. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione sull'imaging della terapia endovascolare

    ① Pazienti la cui posizione di occlusione che può causare un ictus ischemico acuto nell'immagine CTA (angiografia TC) si incontra nelle seguenti condizioni: A. Occlusione della grande arteria bilaterale B. Infiltrazione simultanea della circolazione anteriore e posteriore

  2. Pazienti che hanno controindicazione ai mezzi di contrasto per l'imaging cerebrale.
  3. Pazienti che stanno ricevendo una terapia renale sostitutiva come la dialisi a causa di nefropatia acuta o terminale al momento dello screening.
  4. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro o che hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 6 mesi allo screening o che hanno un cancro ricorrente o transitorio.
  5. I pazienti hanno una temperatura corporea elevata di 38°C o più e necessitano di terapia antibiotica a causa del parere medico di malattia infettiva allo screening.
  6. Pazienti sottoposti a farmacoterapia a causa di malattie del fegato come cirrosi epatica, ecc. al punto di screening.

  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, solo una donna che non ha possibilità di gravidanza può partecipare a questa ricerca clinica.

    La donna in età fertile può essere definita come la donna che non ha avuto la menopausa netta o che non ha subito un trattamento chirurgico che renda impossibile la gravidanza.

  8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi al momento dello screening come base. Tuttavia, in caso di partecipazione all'esperimento dell'osservatorio, il paziente può partecipare a questa sperimentazione clinica.
  9. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Gruppo placebo
1a infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 12 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive dello stesso volume di soluzione fisiologica a intervalli di 12 ± 1 ore, due volte al giorno
Sperimentale: Neu2000KWL
Droga: Gruppo Neu2000KWL
1a infusione di 750 mg in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 12 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive di 500 mg a intervalli di 12 ± 1 ore, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio mRS valutato a 12 settimane dopo la prima dose di farmaco (Nelonemdaz o Placebo).
Lasso di tempo: settimana12
settimana12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mRS 0-2 valutata alla settimana 5 e alla settimana 12 dopo la prima dose di farmaco (Nelonemdaz o Placebo).
Lasso di tempo: settimana5, settimana12
settimana5, settimana12
Punteggio mRS valutato alla settimana 5 dopo la prima dose del farmaco sperimentale (Nelonemdaz o Placebo).
Lasso di tempo: settimana5
settimana5
Proporzione di mRS 0 misurata alla settimana 5 e alla settimana 12 dopo la prima dose del farmaco sperimentale (Nelonemdaz o Placebo).
Lasso di tempo: settimana5, settimana12
settimana5, settimana12
Proporzione di NIHSS 0-4 valutata entro 24 ore (entro 72 ore se è incluso il fine settimana), 5 settimane, 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco. (Valutando 43 punti per i decessi)
Lasso di tempo: 24 ore (o 72 ore), settimana 5, settimana 12
24 ore (o 72 ore), settimana 5, settimana 12
Volume dell'ictus ischemico basato sull'imaging pesato in diffusione della risonanza magnetica cerebrale entro 24 ore e alla settimana 12. (Se la risonanza magnetica non è disponibile, la lettura verrà eseguita in base alla scansione TC).
Lasso di tempo: 24 ore, settimana12
24 ore, settimana12
Proporzione di Barthel Index≥95 valutata alla settimana 5 e alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana5, settimana12
settimana5, settimana12
Tasso di occorrenza di emorragia intracranica sintomatica (SICH) descritta e definita da questo studio che si verifica entro 24 ore dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 24 ore
[Definizione di emorragia intracranica sintomatica (SICH)] Nel caso in cui l'imaging cerebrale confermi un'emorragia intracranica con deterioramento neurologico. (punteggio NIHSS ≥4 punti) deterioramento neurologico. (punteggio NIHSS≥4 punti)
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: giorno0~settimana12
giorno0~settimana12
Tutti i tassi di mortalità fino a 12 settimane
Lasso di tempo: giorno0~settimana12
giorno0~settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GNT Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neu2000KWL-P03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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