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Rescates sobre daño por reperfusión en infarto cerebral por Nelonemdaz (RODIN)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: GNT Pharma

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de nelonemdaz en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

La eficacia y seguridad de Neu2000, un fármaco multiobjetivo diseñado para prevenir tanto la excitotoxicidad mediada por el receptor NMDA como la toxicidad por radicales libres, se investigará en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento endovascular para eliminar el coágulo dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Neu2000KWL se administrará antes del tratamiento endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Neu2000 se diseñó como un neuroprotector multiobjetivo que previene tanto el receptor NMDA, un receptor de glutamato permeable al Ca2+, como los radicales libres, dos vías principales de muerte de las células cerebrales en los accidentes cerebrovasculares. Neu2000 es un antagonista moderado del receptor NMDA selectivo de NR2B y una molécula que atrapa el espín (= eliminador de radicales libres o antioxidante). El potencial terapéutico de Neu2000 ha sido bien demostrado en cuatro modelos animales de accidente cerebrovascular con mejor eficacia y ventanas de tiempo terapéuticas que el antagonista del receptor NMDA o el antioxidante avanzado a los ensayos clínicos. En estudios de fase I en humanos de 165 sujetos sanos realizados en los Estados Unidos y China, Neu2000KWL mostró perfiles de seguridad prometedores sin ningún evento adverso grave hasta una infusión intravenosa única de 6000 mg que está mucho más allá de la dosis terapéutica objetivo determinada en modelos animales de transitorio ictus isquémico. Muy recientemente, la terapia de recanalización endovascular aguda se ha introducido como la nueva atención estándar en el ictus isquémico agudo. El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de Neu2000KWL en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben trombectomía endovascular dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Este es un ensayo aleatorizado, con comparación de placebo, que compara el resultado funcional en la semana 12 después de 10 veces de administración durante cinco días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun San An
  • Número de teléfono: 82-31-8005-9910
  • Correo electrónico: csan@gntpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Reclutamiento
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Investigador principal:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Corea, república de, 61453
        • Reclutamiento
        • Chosun University Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Corea, república de, 18450
        • Aún no reclutando
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Corea, república de, 54538
        • Aún no reclutando
        • Wonkwang University Hospital
        • Investigador principal:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Aún no reclutando
        • Inha University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Corea, república de, 63241
        • Reclutamiento
        • Jeju national university hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Corea, república de, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Investigador principal:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Kwon Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos del ensayo deben satisfacer todos los criterios siguientes.

  1. Adultos≥19 años
  2. Pacientes que puedan iniciar terapia endovascular dentro de las 12 horas posteriores al inicio sintomático del ictus isquémico.
  3. NIHSS en el punto de tiempo de detección ≥ 8 puntos
  4. Pacientes cuyo estado general era lo suficientemente favorable para realizar actividades diarias sin la ayuda de otros un día antes del inicio del accidente cerebrovascular isquémico (una persona con mRS 0 o 1)
  5. Pacientes cuya CTA o MRA confirmaron la oclusión de la arteria carótida interna y la oclusión M1 o M2 de la arteria cerebral media, que son los tipos de oclusión de la arteria cerebral principal que pueden causar un infarto cerebral agudo y están sujetos a terapia endovascular.
  6. Pacientes con un punto ASPECTS temprano ≥4 (TC de corte transversal del cerebro sin contraste o resonancia magnética de corte transversal del cerebro ponderada por difusión)
  7. Pacientes que presentaron espontáneamente un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de las condiciones a continuación no puede participar en el ensayo clínico.

  1. Pacientes que cumplan con los siguientes criterios de exclusión en imágenes de terapia endovascular

    ① Pacientes cuya ubicación de oclusión que puede causar un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la imagen de CTA (angiografía por TC) cumple las siguientes condiciones: A. Oclusión de arteria grande bilateral B. Infiltración simultánea de circulación anterior y posterior

  2. Pacientes que tienen contraindicación para medios de contraste para imágenes cerebrales.
  3. Pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal como diálisis debido a una nefropatía aguda o terminal en el punto de selección.
  4. Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer o recibieron terapia contra el cáncer dentro de los 6 meses en el momento de la selección o que tienen cáncer recurrente o de transición.
  5. Los pacientes tienen una temperatura corporal alta de 38oC o más y necesitan terapia con antibióticos debido a la opinión médica de enfermedad infecciosa en la selección.
  6. Pacientes que están recibiendo farmacoterapia debido a enfermedades hepáticas como cirrosis hepática, etc. en el punto de selección.

  7. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. Sin embargo, solo una mujer que no tiene posibilidad de embarazo puede participar en esta investigación clínica.

    Se puede definir a la mujer en edad fértil como la mujer que no ha tenido la menopausia clara o que no ha tenido un tratamiento quirúrgico que imposibilite el embarazo.

  8. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses en el momento de la selección como base. Sin embargo, en caso de participación en el experimento del observatorio, el paciente puede participar en este ensayo clínico.
  9. Pacientes que se determine que no son aptos para participar en este ensayo clínico debido a otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Grupo placebo
Primera infusión del mismo volumen de solución salina en pacientes que reciben terapia endovascular dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico seguida de 9 infusiones consecutivas del mismo volumen de solución salina a intervalos de 12 ± 1 horas, dos veces al día
Experimental: Neu2000KWL
Droga: Grupo Neu2000KWL
Primera perfusión de 750 mg en pacientes que reciben terapia endovascular dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico seguida de 9 perfusiones consecutivas de 500 mg a intervalos de 12 ± 1 horas, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación mRS evaluada a las 12 semanas después de la primera dosis del fármaco (Nelonemdaz o Placebo).
Periodo de tiempo: semana12
semana12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mRS 0-2 evaluada en la semana 5 y la semana 12 después de la primera dosis de fármaco (Nelonemdaz o Placebo).
Periodo de tiempo: semana5, semana12
semana5, semana12
Puntuación mRS evaluada en la semana 5 después de la primera dosis del fármaco en investigación (Nelonemdaz o Placebo).
Periodo de tiempo: semana5
semana5
Proporción de mRS 0 medida en la semana 5 y la semana 12 después de la primera dosis del fármaco en investigación (Nelonemdaz o Placebo).
Periodo de tiempo: semana5, semana12
semana5, semana12
Proporción de NIHSS 0-4 evaluada dentro de las 24 horas (dentro de las 72 horas si se incluye el fin de semana), 5 semanas, 12 semanas después de la última inyección de fármaco. (Evaluando 43 puntos por muertes)
Periodo de tiempo: 24 horas (o 72 horas), semana 5, semana 12
24 horas (o 72 horas), semana 5, semana 12
Volumen del accidente cerebrovascular isquémico basado en imágenes ponderadas de difusión de resonancia magnética cerebral dentro de las 24 horas y en la semana 12. (Si la resonancia magnética no está disponible, la lectura se realizará en base a la tomografía computarizada).
Periodo de tiempo: 24 horas, semana 12
24 horas, semana 12
Proporción de índice de Barthel≥95 evaluado en la semana 5 y la semana 12
Periodo de tiempo: semana5, semana12
semana5, semana12
Tasa de ocurrencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH) descrita y definida por este estudio que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la última inyección
Periodo de tiempo: 24 horas
[Definición de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)] En el caso de que las imágenes cerebrales confirmen una hemorragia intracraneal con deterioro neurológico. (puntuación NIHSS ≥ 4 puntos) deterioro neurológico. (puntuación NIHSS≥4 puntos)
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: día0~semana12
día0~semana12
Tasa de mortalidad total hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: día0~semana12
día0~semana12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GNT Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neu2000KWL-P03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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